A N N E X E
INFORMATIONS FIGURANT DANS LA DÉCLARATION D'UNE SUSPICION D'EFFET INDÉSIRABLE GRAVE INATTENDU OU D'UN ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE GRAVE POUVANT ÊTRE LIÉ AU GESTE DE MISE EN OEUVRE DU DISPOSITIF MÉDICAL SURVENANT AU COURS D'UNE RECHERCHE BIOMÉDICALE PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO
Si le promoteur estime qu'une ou plusieurs informations énumérées ci-après ne sont manifestement pas pertinentes, il précise qu'elles sont sans objet.
1. Identification de la recherche biomédicale
a) Numéro d'enregistrement de la recherche biomédicale attribué par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
b) Titre complet de la recherche biomédicale.
c) Numéro de code du protocole attribué par le promoteur.
2. Informations portant sur la personne se prêtant à la recherche
chez qui est survenu l'effet indésirable ou l'événement indésirable
a) Numéro de code identifiant la personne dans la recherche.
b) Initiales.
c) Sexe.
d) Age et/ou date de naissance.
3. Dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro
faisant l'objet de la recherche biomédicale
a) Dénomination commune et commerciale le cas échéant du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro et, si possible, identification du modèle, de la version (y compris de la version du logiciel), du numéro de série et de lot.
b) Indication pour laquelle ou lesquelles le dispositif a été utilisé.
c) Modalités d'utilisation du dispositif.
d) Date de début de l'utilisation du dispositif chez le patient.
e) Date de fin de l'utilisation du dispositif chez le patient.
f) Levée de l'insu (répondre par oui, non, non applicable) et résultats.
4. Evaluation du lien de causalité
a) Evaluation du lien de causalité par le promoteur, avec le dispositif faisant l'objet de la recherche, ou avec le geste de mise en oeuvre.
b) Evaluation du lien de causalité par l'investigateur, en cas de divergence avec le promoteur.
c) Commentaires pertinents (par exemple, médicaments associés suspectés d'être impliqués dans la survenue de l'effet de façon directe ou indirecte ; maladie traitée par le ou les médicaments suspectés).
5. Autres traitements
Les traitements médicamenteux concomitants et les traitements non médicamenteux sont précisés (dose, date de début du traitement).
6. Informations portant sur l'effet indésirable grave inattendu
ou l'événement indésirable grave
a) Description complète de l'effet ou de l'événement indésirable incluant les signes, les symptômes, l'organe concerné et la sévérité, ainsi que le ou les critères permettant de considérer l'effet comme grave. Outre la description des signes et des symptômes déclarés, il convient d'établir, le cas échéant, un diagnostic spécifique à partir de l'effet.
b) Désignation de l'effet ou de l'événement indésirable.
c) Date de début de la première manifestation de l'effet ou de l'événement indésirable.
d) Date d'arrêt, ou durée de l'effet ou de l'événement.
e) Conséquences de l'arrêt éventuel de l'utilisation du dispositif et le cas échéant de sa réintroduction.
f) Lieu de survenue de l'effet/événement indésirable.
g) Evolution : informations relatives à la guérison et aux séquelles éventuelles ; examens complémentaires et traitements spécifiques requis le cas échéant et leurs résultats ; le cas échéant, fournir la cause du décès et un commentaire sur la relation de causalité possible avec la suspicion d'effet indésirable grave inattendu ou l'événement indésirable grave comprenant notamment toute information découlant de l'autopsie éventuelle ou d'autres examens post mortem (dont le rapport du médecin légiste) lorsqu'ils sont disponibles.
h) Autres informations : tout élément pertinent facilitant l'évaluation du cas, tel que les antécédents médicaux, les pathologies associées, les antécédents familiaux ; les résultats obtenus après des investigations particulières.
7. Informations portant sur le déclarant de l'effet
ou de l'événement indésirable
a) Nom.
b) Adresse.
c) Numéro de téléphone.
d) Profession (spécialité).
8. Informations administratives et informations
portant sur le promoteur
a) Date de la déclaration de l'effet ou de l'événement par le promoteur.
b) Source de l'effet ou de l'événement déclaré :
a. Recherche biomédicale ;
b. Littérature scientifique (fournir une copie) ;
c. Notification spontanée ;
d. Autres autorités sanitaires/registres.
c) Date à laquelle le promoteur a eu pour la première fois connaissance de l'effet ou de l'événement indésirable.
d) Pays dans lequel l'effet ou l'événement est survenu.
e) Type de déclaration : déclaration initiale ou rapport de suivi (préciser le numéro d'ordre du rapport de suivi).
f) Nom et adresse du promoteur.
g) Nom, adresse, numéro de téléphone et numéro de télécopieur de la personne à contacter auprès du promoteur.
h) Identification du marquage CE ou de l'autorisation de recherche.
i) Numéro d'identification du cas (numéro d'identification attribué par le promoteur : ce numéro doit être identique pour la déclaration initiale et les rapports de suivi concernant le même cas).