La déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné d'une suspicion d'effet indésirable grave, ou ayant nécessité un traitement médical ou paraissant revêtir un caractère de gravité, comporte les informations suivantes :
a) Le numéro d'enregistrement de la recherche biomédicale ;
b) Le numéro de code identifiant la personne qui se prête à la recherche chez laquelle a été constatée la suspicion d'effet indésirable ;
c) Le numéro de référence du cas de suspicion d'effet indésirable attribué par le promoteur ;
d) Le cas échéant, le pays dans lequel le cas de suspicion d'effet indésirable est survenu ;
e) L'âge et le sexe de la personne qui se prête à la recherche chez laquelle a été constatée la suspicion d'effet indésirable ;
f) Les modalités d'exposition au produit cosmétique ou de tatouage (fréquence d'utilisation, durée, quantité appliquée, surface d'application) sur lequel porte la recherche ;
g) La date de début de la survenue de la suspicion d'effet indésirable ou si cette date n'est pas disponible, l'estimation la plus précise possible du temps écoulé entre le début d'application du produit cosmétique ou de tatouage et la survenue de la suspicion d'effet ou lorsque la suspicion d'effet indésirable est survenue après l'arrêt de l'application, l'estimation la plus précise possible du temps écoulé entre la fin de l'application et la survenue de la suspicion d'effet indésirable ;
h) Le cas échéant, le traitement médical administré et la durée du traitement ;
i) La description de la suspicion d'effet indésirable telle que déclarée au promoteur et, le cas échéant, telle qu'interprétée par le promoteur ainsi que lorsque cela est approprié le diagnostic proposé au regard des signes et symptômes ;
j) L'évolution du ou des suspicions d'effets indésirables : absence de séquelle, guérison, en cours d'amélioration, effet ayant entraîné des séquelles, évolution inconnue, décès. En cas de suspicions d'effets indésirables multiples, le promoteur mentionne l'évolution la plus grave ;
k) Tout commentaire pertinent sur la suspicion d'effet indésirable, portant notamment sur :
- l'évaluation de la causalité, notamment en cas de désaccord entre le promoteur et l'investigateur ;
- l'effet direct ou l'interaction avec un autre produit, une pathologie étudiée ou encore avec un traitement médicamenteux ;
l) Le cas échéant, le résultat de la levée de l'insu.
Lorsque les informations requises au titre du j et du k du présent article ne peuvent être fournies au moment de la déclaration initiale de la suspicion d'effet indésirable grave, ou ayant nécessité un traitement médical ou paraissant revêtir un caractère de gravité, le promoteur recherche toute information complémentaire pertinente et l'adresse sous forme de rapport de suivi, référencé et numéroté, selon les mêmes modalités que celles relatives à la déclaration initiale dans les délais prévus à l'article R. 1123-49 du code de la santé publique.
Le promoteur informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le comité de protection des personnes concerné de tout doublon dont il a connaissance.