Si le promoteur interrompt temporairement la recherche, il en informe immédiatement l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le comité de protection des personnes concerné et leur adresse, au plus tard dans les quinze jours suivant la date de cette interruption, une demande de modification substantielle dans les conditions prévues à l'article 1er du présent arrêté.
Si le promoteur souhaite poursuivre la recherche après son interruption temporaire, il soumet une demande de modification substantielle à cette fin dans les conditions prévues à l'article 1er du présent arrêté et démontre que la mise en balance des bénéfices et des risques de la recherche est favorable pour la reprise de celle-ci.