Tout fait nouveau mentionné à l'article L. 1123-10 du code de la santé publique, notamment toute nouvelle donnée de sécurité, pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du médicament expérimental, ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications dans l'administration du médicament expérimental, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche fait l'objet d'une déclaration dans les conditions fixées au présent article.
Le promoteur adresse la déclaration relative à un fait nouveau par voie électronique, ou par courrier, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné.
La déclaration d'un fait nouveau comprend notamment les informations suivantes :
1. L'identifiant unique de la recherche biomédicale ;
2. Le titre de la recherche biomédicale ;
3. Le numéro de code du protocole attribué par le promoteur ;
4. Un résumé du fait nouveau et des mesures urgentes de sécurité appropriées prises par le promoteur ;
5. Toute information pertinente pour l'évaluation du fait nouveau.
Le promoteur adresse selon les mêmes modalités, et sous forme d'un rapport de suivi du fait nouveau, dans le délai fixé par l'article R. 1123-47 du code de la santé publique, toute information complémentaire pertinente relative à ce fait nouveau.