I. - Le 15° de l'article R. 5441-1 est modifié comme suit : les mots : « aux articles R. 5141-1 et R. 5141-73 à R. 5141-78 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 5141-1, R. 5141-73 à R. 5141-78 et R. 5141-139 ».
II. - Après le 6° de l'article R. 5442-1, il est ajouté un 7° ainsi rédigé :
« 7° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12, de ne pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, tout effet indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles d'être dus aux autovaccins. »