Conformément aux dispositions de l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique, le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un groupement de tels établissements mentionné à l'article L. 5126-1 du code de la santé publique ainsi que le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique géré par un établissement public de santé doivent déclarer toute préparation hospitalière réalisée qui présente une substance active, une association de substances actives, un excipient s'il n'est pas inscrit à la Pharmacopée ou un adjuvant de préparation s'il est d'origine biologique ou une forme pharmaceutique différents de ceux des préparations déjà déclarées.
Cette déclaration doit être adressée dans le délai d'un mois qui suit la réalisation des préparations considérées, selon le modèle décrit en annexe 1 du présent arrêté, par courrier en un exemplaire ou par voie électronique.