Le dossier d'enregistrement d'un réactif de dépistage et de confirmation des anticorps anti-VIH 1 et 2 et d'un réactif de dépistage et de confirmation des anticorps anti-HTLV I et II adaptés à un système analytique tel que défini par l'arrêté du 26 novembre 1999 susvisé doit, en outre, comporter :
- les informations sur le système analytique, y compris sur l'instrument, l'équipement, l'appareil et le logiciel de gestion adapté à l'utilisation du réactif ;
- les informations sur la maîtrise de la qualité et les dispositifs de sécurité portant en particulier sur la prise d'essai et sur la distribution des réactifs, dont l'absence pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.