I. - L'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après les mots : « code de la santé publique », la fin du deuxième alinéa est ainsi rédigée : « la délivrance de cette spécialité ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe » ;
2° Après les mots : « supérieure à », la fin du troisième alinéa est ainsi rédigée : « la dépense qu'aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe » ;
3° Après le premier alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité arrêté par les ministres de la santé et de la sécurité sociale après avis du Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code.
« Lorsque le tarif forfaitaire s'applique, le plafond mentionné à l'article L. 138-9 est fixé à 2,5 % du prix des médicaments.
« Les dispositions du cinquième alinéa du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire. » ;
4° Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :
« En cas d'inobservation des dispositions des cinquième et sixième alinéas, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux cinquième et sixième alinéas, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1. A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget. »
II. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Avant la dernière phrase du sixième alinéa (5°) de l'article L. 5121-1, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« En l'absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont le profil de sécurité et d'efficacité est équivalent. » ;
2° Le deuxième alinéa (1°) de l'article L. 5121-20 est complété par les mots : « et les modalités de création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence, ces groupes étant définis au 5° de l'article L. 5121-1 ».