Article R. 5222-3 (Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code)

Le système national de réactovigilance comprend :
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
3° L'Etablissement français du sang ;
4° Tout établissement de santé ;
5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;
6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.