A N N E X E I
L'annexe I de l'arrêté du 23 septembre 1994 est ainsi modifiée :
Au sein de la partie intitulée « Transformation des PSL, viro-atténuation par traitement physico-chimique »,
Dans le chapitre II. - Définition et description :
- au deuxième alinéa, dans la première phrase, les mots : « par aphérèse » sont supprimés. Avant la deuxième phrase, est insérée la phrase suivante : « Il est préparé majoritairement à partir de plasma frais congelé issu d'aphérèse. Il peut être préparé à partir de plasma frais congelé issu de sang total dans une proportion n'excédant pas 25 % » ;
- au troisième alinéa, le mot : « d'aphérèse » est supprimé et au premier tiret les mots : « le volume minimal est de 600 ml » sont remplacés par les mots : « le volume minimal est de 200 ml » ;
Dans le chapitre III. - Etiquetage :
- à la section A, dans le titre, le mot : « d'aphérèse » est supprimé ;
- dans le paragraphe « 2. Etiquette apposée par l'ETS », le libellé de la dénomination du produit est complété par les mots : « ou plasma frais congelé issu de sang total » ;
Dans le chapitre IV. - Conditions et durée de conservation, décongélation, il est ajouté à la fin du dernier paragraphe les mots : « issu d'aphérèse ».
A N N E X E I I
L'annexe de l'arrêté du 5 avril 1994 est ainsi modifiée :
Au sein de la partie intitulée « Caractéristiques du mélange de plasmas frais congelés sécurisés issus de dons différents (12 maximum) (MPFCSe.) » ;
Dans le chapitre II. - Définition et description, au deuxième alinéa, les mots : « et/ou de sang total » sont supprimés.