Art. 4. - I. - L'agrément, le renouvellement de l'agrément ou la modification des éléments de l'agrément sont accordés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au vu des éléments du dossier et, le cas échéant, du rapport établi par le ou les inspecteurs de l'Agence.
La décision mentionne la dénomination et l'adresse de l'établissement de transfusion sanguine faisant l'objet de la demande, les différents sites relevant de l'établissement de transfusion sanguine ainsi que chacune des activités mentionnées aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 qui sont autorisées à être exercées dans chaque site.
La décision est notifiée au président de l'Etablissement français du sang. Une copie en est adressée au ministre chargé de la santé.
II. - Le refus d'agrément, de renouvellement de l'agrément ou de modification des éléments de l'agrément, notifié au président de l'Etablissement français du sang, indique les motifs de droit et de fait qui justifient la décision prise ainsi que les délais et les voies de recours permettant de la contester.