Article (Arrêté du 25 août 1997 portant additif no 38 à la Pharmacopée française (10e édition))
« Définition
« Le nitrate de sulconazole contient au minimum 98,0 % et au maximum l'équivalent de 102,0 % de nitrate de (RS)-1-[2- [(4-chlorobenzyl)sulfanyl)]-2-(2,4-dichlorophényl)éthyl]-1H imidazole,
calculé par rapport à la substance desséchée.
Remplacer l'essai Aspect de la solution par le texte suivant :
« Aspect de la solution. Dissolvez 0,1 g de nitrate de sulconazole dans du méthanol R et complétez à 10 ml avec le même solvant. La solution est limpide (2.2.1), et n'est pas plus fortement colorée que la solution J6 (2.2.2 - Procédé I). » Remplacer l'essai Substances apparentées par le texte suivant :
« Substances apparentées. Opérez par chromatographie sur couche mince (2.2.27) en utilisant une plaque recouverte de gel de silice 60 F254 R.
« Solution à examiner. Dissolvez 10 mg de nitrate de sulconazole dans un mélange de 2 volumes de chlorure de méthylène R et d'un volume de méthanol R et complétez à 5 ml avec le même mélange de solvants.
« Solution témoin (a). Prélevez 0,5 ml de la solution à examiner et complétez à 100 ml avec un mélange de 2 volumes de chlorure de méthylène R et d'un volume de méthanol R.
« Solution témoin (b). Dissolvez 100 mg de nitrate de sulconazole SCR fr dans un mélange de 2 volumes de chlorure de méthylène R et d'un volume de méthanol R et complétez à 5 ml avec le même mélange de solvants.
« Déposez séparément sur la plaque 20 micro l de chaque solution.
Développez sur un parcours de 15 cm dans une enceinte saturée avec un mélange de 5 volumes de diéthylamine R, de 45 volumes de cyclohexane R et de 50 volumes de chlorure de méthylène R. Séchez la plaque dans un courant d'air.
Pulvérisez un mélange à volumes égaux d'iode 0,1 N et de méthanol R. S'il apparaît dans le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner d'autres taches que la tache principale, aucune d'entre elles n'est plus intense que la tache du chromatogramme obtenu avec la solution témoin (a). » Après la rubrique Dosage, ajouter la rubrique Impuretés ainsi libellée :