Article (Arrêté du 6 mai 1997 modifiant le chapitre 3 du titre II du tarif interministériel des prestations sanitaires et relatif aux appareils électroniques correcteurs de surdité)
2. Dépôt du dossier devant le Laboratoire national d'essais (LNE)
en vue de l'évaluation technique du matériel
L'inscription d'un appareil électronique correcteur de surdité peut être accordée après évaluation du service médical rendu, après contrôle de trois appareils effectué selon la grille d'évaluation prévue à l'article 3 du présent arrêté. Ce contrôle est réalisé par le Laboratoire national d'essais, sis 1, rue Gaston-Boissier, 75015 Paris.
Sa réinscription peut être accordée après évaluation du service médical rendu réalisée sur un seul appareil selon la grille et les modalités sus-citées à condition que la différence entre la note obtenue lors de cette évaluation soit inférieure ou égale à un point par rapport à la note obtenue lors de l'inscription de l'appareil.
Dans le cas où cette différence est supérieure à un point, l'évaluation est réalisée sur deux autres appareils conformément à la procédure complète d'inscription.
Pour faire procéder à cette évaluation, les personnes morales ou physiques demandant l'inscription ou la réinscription, au tarif interministériel des prestations sanitaires, d'un appareil électronique correcteur de surdité déposent, pour l'appareil concerné, auprès du Laboratoire national d'essais, le dossier administratif décrit ci-dessus, le dossier technique décrit ci-dessous.
Dossier technique :
- la fiche technique constructeur ;
- le bulletin d'identification de l'appareil défini à l'article 4 du présent arrêté ;
- les schémas électroniques ;
- une fiche récapitulative des réglages et des spécificités de l'appareil présenté,
et les éléments suivants :
- trois exemplaires de l'appareil électronique correcteur de surdité avec des piles ou un exemplaire en cas de réinscription ;
- la console de programmation et/ou le logiciel de programmation avec cordon d'interface et notice d'emploi dans le cas des appareils programmables.
Dans le cas d'un appareil dérivé (suppression d'un ou plusieurs réglages par rapport à l'appareil de base), devront également être fournis :
- un appareil avec piles pour contrôle visuel (et éventuellement essais techniques sur un point particulier) ;
- le bulletin d'identification de l'appareil défini à l'article 4 du présent arrêté ;
- les schémas électroniques ;
- une fiche récapitulative des réglages et des spécificités de l'appareil présenté précisant le caractère dérivé de l'appareil (les réglages ou les fonctions modifiés).
Après évaluation, le rapport d'essais et la note technique seront transmis au demandeur, par le Laboratoire national d'essais, pour observations éventuelles, dans un délai de quinze jours à compter de la date d'envoi par le laboratoire. La note technique est ensuite transmise par ledit laboratoire au ministère chargé de la santé et au ministère de l'économie et des finances.
Si la demande d'inscription porte sur un appareil électronique correcteur de surdité dénommé « appareil intra-auriculaire », la déclaration prévue à l'article R. 665-44 du code de la santé publique sera déposée auprès du ministre chargé de la santé.