Article (Décret no 94-19 du 5 janvier 1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat))
Art. 14. - L'article R. 5135-1 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes:
« Art. R. 5135-1. - Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux a et b de l'article R. 5129 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
« Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence du médicament les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées. »