Article (Décret n° 93-982 du 5 août 1993 pris pour l'application de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament et modifiant le livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))
Art. 4. - Le chapitre V du titre Ier du livre V du code de la santé publique est modifié comme suit :
I. - L’intitulé de ce chapitre est remplacé par l’intitulé suivant : « De l’inspection ».
II. - L’intitulé de la section I est remplacé par l’intitulé suivant : « Contrôle exercé par les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l’Agence du médicament ».
III. - L’article R. 5056 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5056. - Il est procédé au moins une fois par an à l’inspection :
« 1° Par les inspecteurs de l’Agence du médicament, des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article L. 596 dans lesquels sont effectuées la fabrication, l’importation ou l’exportation de médicaments à usage humain ou des produits mentionnés à l’article L. 658-11, ou l’exploitation de médicaments.
« 2° Par les inspecteurs de la pharmacie :
« a) Des officines et pharmacies mentionnées aux articles L. 568, L. 577, L. 595-1, L. 595-8, L. 595-9, L. 595-10 ;
« b) Des établissements pharmaceutiques autres que ceux qui sont mentionnés au 1° ci-dessus ;
« c) Des dépôts de médicaments détenus par les médecins mentionnés à l’article L. 594 et des herboristeries mentionnées à l’article L. 659. »
IV. - Après l’article R. 5056 est inséré un article R. 5056-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5056-I. - Dans l’exercice des contrôles mentionnés au 5° de l’article L. 567-9, les inspecteurs de l’Agence du médicament ont accès au fichier prévu à l’article R. 2039. »
V. - Au premier alinéa de l’article R. 5057, les mots : « les inspecteurs de la pharmacie peuvent » sont remplacés par les mots : « les inspecteurs de la pharmacie et les inspecteurs de l’Agence du médicament peuvent, dans la limite de leurs compétences respectives, ».
VI. - L’article R. 5068 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5068. - Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l’exception de celui que l’intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés, par les inspecteurs de la pharmacie, au ministre chargé de la santé et, par les inspecteurs de l’Agence du médicament, au directeur général de l’agence. »
VII. - Le début de l’article R. 5069 est ainsi rédigé :
« Art. R. 5069. - Lorsqu’il reçoit les échantillons et les procès-verbaux, le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l’Agence du médicament enregistre... » (Le reste sans changement.)
VIII. - L’article R. 5070 est modifié comme suit :
1° Les mots : « Dans le cas prévu à l’article R. 5067, » sont remplacés par les mots : « Pour l’application de l’article R. 5067, » ;
2° Les mots : « le ministre de la santé publique et de la population » sont remplacés par les mots : « le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l’Agence du médicament ».
IX. - L’intitulé du paragraphe 3 est modifié comme suit :
« § 3. Analyse des échantillons prélevés et suites administratives. »
X. - A l’article R. 5071, les mots : « au laboratoire du ministère de la santé publique » sont remplacés par les mots : « à l’Agence du médicament ».
XI. - L’article R. 5072 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5072. - Le résultat de l’analyse est adressé à l’autorité administrative qui l’a demandée et les conclusions du rapport sont communiquées au préfet du département d’où provient l’échantillon. »
XII. - La dernière phrase de l’article R. 5077 est remplacée par les dispositions suivantes :
« Copie dudit acte est transmise, selon le cas, au directeur général de l’Agence du médicament ou, sous couvert du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, au ministre chargé de la santé. »