Article (Décret no 90-206 du 7 mars 1990 concernant les bonnes pratiques de laboratoire et modifiant le décret no 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques)
ANNEXE
BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (B.P.L.)
POUR LES ESSAIS DE PRODUITS CHIMIQUES
TABLE DES MATIERES
Section 1
Introduction
1. Champ d'application.
2. Définitions de termes:
2.1 Bonnes pratiques de laboratoire.
2.2 Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai.
2.3 Termes relatifs à l'étude.
2.4 Termes relatifs à la substance d'essai.
Section 2
Principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire
1. Organisation et personnel de l'installation d'essai:
1.1 Responsabilités de la direction.
1.2 Responsabilités du directeur de l'étude.
1.3 Responsabilités du personnel.
2. Programme sur l'assurance de qualité:
2.1 Généralités.
2.2 Responsabilités du personnel chargé de l'assurance de qualité.
3. Installations:
3.1 Généralités.
3.2 Installations relatives au système d'essai.
3.3 Installations de manutention des substances d'essai et de référence.
3.4 Salles d'archives.
3.5 Evacuation des déchets.
4. Appareils, matériaux et réactifs:
4.1 Appareils.
4.2 Matériaux.
4.3 Réactifs.
5. Systèmes d'essai:
5.1 Physiques et chimiques.
5.2 Biologiques.
6. Substances d'essai et de référence:
6.1 Réception,manutention,échantillonnageetstockage.
6.2 Caractérisation.
7. Modes opératoires normalisés:
7.1 Généralités.
7.2 Application.
8. Réalisation de l'étude:
8.1 Plan de l'étude.
8.2 Contenu du plan de l'étude.
8.3 Réalisation de l'étude.
9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude:
9.1 Généralités.
9.2 Contenu du rapport final.
10. Stockage et conservation des archives et des matériaux:
10.1 Stockage et consultation.
10.2 Conservation.
Section 1
Introduction
1. Champ d'application
Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront s'appliquer aux essais visant à fournir des données sur les propriétés des produits chimiques et sur l'innocuité de ceux-ci du point de vue de la santé humaine ou de l'environnement.
Les bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent également aux travaux menés dans le cadre d'études sur le terrain.
Les données seront recueillies en vue de répondre aux prescriptions réglementaires.
2. Définitions de termes
2.1. Bonnes pratiques de laboratoire
Les bonnes pratiques de laboratoire se rapportent au mode d'organisation des études et aux conditions dans lesquelles les études en laboratoire sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées et diffusées.
2.2. Termes relatifs à l'organisation
d'une installation d'essai
1o L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude.
2o Le directeur de l'étude est la personne responsable de la conduite générale de l'étude.
3o Le programme sur l'assurance de qualité est un système de contrôle interne qui doit permettre de vérifier que l'étude se déroule en conformité avec les principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire.
4o Les modes opératoires normalisés sont des modes opératoires écrits qui décrivent la façon de réaliser certains essais ou travaux courants de laboratoire dont le détail ne figure normalement pas dans les plans d'étude ou dans les lignes directrices pour les essais.
5o Le commettant est la personne physique ou morale qui commande l'étude ou y pourvoit.
2.3. Termes relatifs à l'étude
1o L'étude consiste en une expérience ou en un ensemble d'expériences au cours duquel on examine une substance d'essai en vue d'obtenir des données sur ses propriétés et sur sa sûreté du point de vue de la santé humaine ou de l'environnement.
2o Le plan de l'étude est un document qui définit l'ensemble du champ d'activité de l'étude.
3o La ligne directrice pour les essais est une méthode d'essai faisant l'objet d'une norme française ou d'un Etat membre de la C.E.E. ou fixée par une disposition communautaire ou une autre méthode d'essai.
4o Le système d'essai désigne tout système animal, végétal, microbien,
cellulaire, subcellulaire, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.
5o Les données brutes représentent l'ensemble des comptes rendus et des documents originaux de laboratoire, ou des copies conformes de ceux-ci, qui résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre d'une étude.
6o Un spécimen désigne tout élément prélevé dans un système d'essai pour examen, analyse ou stockage.
2.4. Termes relatifs à la substance d'essai
1o La substance d'essai est une substance chimique ou un mélange qui est mis à l'étude.
2o La substance de référence (ou substance de contrôle) représente toute substance chimique bien déterminée ou tout mélange autre que la substance d'essai qui est utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec la substance d'essai.
3o Un lot représente une quantité déterminée d'une substance d'essai ou de référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être désignée comme telle.
4o Le véhicule (ou porteur) représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour mélanger, disperser ou solubiliser la substance d'essai ou de référence en vue de faciliter son administration au système d'essai.
5o Un échantillon désigne une certaine quantité de la substance d'essai ou de référence.
Section 2
Principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire
1. Organisation et personnel de l'intallation d'essai
1.1. Responsabilités de la direction
1o La direction de l'installation d'essai doit veiller au respect des principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans l'installation.
2o Elle doit à tout le moins:
a) Veiller à ce que l'on dispose d'un personnel qualifié et d'équipements,
d'appareils et de matériaux appropriés;
b) Tenir un dossier des qualifications, de la formation, de l'expérience et de la description du travail de toutes les personnes de niveau professionnel et technique;
c) Veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches;
d) Veiller à ce que des précautions de santé et de sécurité soient prises conformément à la réglementation en vigueur;
e) Veiller à ce que des modes opératoires normalisés appropriés soient définis et suivis;
f) Veiller à ce qu'existe un programme sur l'assurance de qualité et à ce que du personnel lui soit spécifiquement affecté;
g) Lorsqu'il y a lieu, convenir du plan de l'étude en liaison avec le commettant;
h) S'assurer de ce que les modifications apportées au plan de l'étude sont approuvées et sont étayées de pièces justificatives;
i) Conserver des copies de tous les plans d'étude;
j) Conserver un fichier chronologique de tous les modes opératoires normalisés;
k) Faire en sorte que l'on dispose d'un personnel suffisant pour la réalisation correcte et en temps voulu de toutes les études;
l) Désigner avant le début de chaque étude une personne possédant les qualifications, la formation et l'expérience requises en tant que directeur de l'étude. S'il est nécessaire de remplacer un directeur d'étude en cours d'étude, il y a lieu de fournir des pièces justificatives à l'appui de ce remplacement;
m) Veiller à ce qu'une personne soit désignée comme responsable de la gestion des archives.
1.2. Responsabilités du directeur de l'étude
1o Le directeur de l'étude est responsable de la conduite générale de l'étude et de l'établissement des rapports.
2o Le directeur de l'étude est notamment investi des responsabilités suivantes, dont la liste n'est pas limitative;
a) Il doit approuver le plan de l'étude;
b) Il doit veiller à ce que le mode opératoire défini dans le plan de l'étude soit respecté et à ce que, pour toute modification, une autorisation ait été obtenue et des pièces justificatives aient été présentées;
c) Il doit veiller à ce que toutes les données obtenues soient entièrement enregistrées et soient étayées par tous documents utiles;
d) Il doit signer et dater le rapport final, afin d'indiquer qu'il accepte la responsabilité de la validité des données et de confirmer le respect des principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire;
e) Il doit veiller à ce que le plan de l'étude, le rapport final, les données brutes et les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement de l'étude.
1.3. Responsabilité du personnel
1o Le personnel doit observer des méthodes de travail sûres. Les produits chimiques doivent être manipulés avec les précautions requises jusqu'à ce que l'on ait déterminé les dangers qu'ils présentent.
2o Le personnel doit prendre les précautions d'hygiène nécessaires pour réduire au minimum le risque auquel il est exposé et pour veiller à l'intégrité de l'étude.
3o Les personnes dont on sait que l'état de santé est susceptible d'avoir un effet défavorable sur l'étude doivent être exclues des tâches qui pourraient affecter l'étude.
2. Programme sur l'assurance de qualité
2.1. Généralités
1o L'installation d'essai doit avoir un programme sur l'assurance de qualité faisant appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études sont réalisées conformément aux principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire.
2o Le programme sur l'assurance de qualité doit être confié à une ou à des personnes, désignées par la direction et directement responsables devant celle-ci, qui ont l'expérience des méthodes d'essai.
3o Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude soumise à vérification.
4o Ces personnes doivent communiquer toutes leurs observations par écrit directement à la direction et au directeur de l'étude.
2.2. Responsabilités du personnel
chargé de l'assurance de qualité
1o le personnel chargé de l'assurance de qualité est responsable des tâches suivantes, dont la liste n'est pas limitative:
a) S'assurer de ce que le plan de l'étude et les modes opératoires normalisés sont mis à la disposition du personnel qui réalise l'étude;
b) Veiller, par des inspections périodiques de l'installation d'essai ou par une vérification de l'étude pendant qu'elle s'effectue à ce que le plan de l'étude et les modes opératoires normalisés soient respectés. Il convient de tenir un relevé de ces tâches;
c) Informer rapidement la direction et le directeur de l'étude de toute déviation non autorisée par rapport au plan de l'étude et aux modes opératoires normalisés;
d) Examiner les rapports finals, afin de confirmer que les méthodes, les modes opératoires et les observations sont correctement décrits et que les résultats indiqués reflètent avec exactitude les données brutes de l'étude;
e) Rédiger et signer une déclaration qui sera insérée dans le rapport final et qui précisera les dates auxquelles les inspections ont eu lieu et auxquelles des observations ont été portées à l'attention de la direction et du directeur de l'étude.
3. Installations
3.1. Généralités
1o Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.
2o L'agencement de l'installation d'essai doit permettre une séparation suffisante des différentes activités de manière à assurer une exécution correcte de chaque étude.
3.2. Installations relatives au système d'essai
1o L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et l'isolement de projets déterminés utilisant des substances connues pour être, ou suspectées d'être dangereuses.
2o On doit disposer d'installations appropriées pour le diagnostic, le traitement et le contrôle des maladies, afin de faire en sorte que les systèmes d'essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.
3o On doit disposer d'aires de stockage en suffisance pour les fournitures et pour les équipements. Les locaux de stockage doivent être séparés des locaux accueillant les systèmes d'essais et doivent être suffisamment protégés contre l'infestation et la contamination. Il faut assurer la réfrigération des denrées périssables.
3.3. Installations de manutention
des substances d'essai et de référence
1o Pour empêcher une contamination ou des mélanges, il doit y avoir des locaux distincts pour la réception et le stockage des substances d'essai et de référence et pour le mélange des substances d'essai avec un véhicule.
2o Les aires de stockage des substances d'essai doivent être séparées des locaux abritant les systèmes d'essai et doivent permettre le maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et assurer un stockage sûr des substances dangereuses.
3.4. Salles d'archives
1o Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation des données brutes, des rapports, des échantillons et des spécimens.
3.5. Evacuation des déchets
1o La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne pas mettre en péril l'intégrité des études en cours.
2o La manutention et l'évacuation des déchets qui se forment au cours de la réalisation d'une étude doivent s'effectuer de manière conforme aux prescriptions réglementaires pertinentes. Il faut pour cela disposer d'installations appropriées de collecte, de stockage et d'évacuation ainsi que de méthodes de decontamination et de transport et tenir des registres relatifs aux activités qui précèdent.
4. Appareils, matériaux et réactifs
4.1. Appareils
1o Les appareils utilisés pour l'obtention des données et pour la régulation des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.
2o Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés. Il faut tenir un registre de ces opérations.
4.2. Matériaux
1o Les appareils et les matériaux utilisés dans les études ne doivent pas interférer avec les systèmes d'essai.
4.3. Réactifs
1o Il faut étiqueter les réactifs, en tant que de besoin, et mentionner l'origine, la nature, la concentration ainsi que des renseignements sur la stabilité, qui doivent comprendre la date de préparation, la date d'expiration la plus rapprochée et des instructions particulières pour le stockage.
5. Systèmes d'essai
5.1. Physiques et chimiques
1o Les appareils utilisés pour l'obtention de données physiques et chimiques doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.
2o Les substances de référence doivent aider à la vérification de l'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques.
5.2. Biologiques
1o Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le logement,
la manipulation et l'entretien des animaux, des végétaux, des systèmes microbiens et des autres systèmes cellulaires et subcellulaires, afin de s'assurer de la qualité des données.
2o Les conditions doivent en outre se conformer aux prescriptions pertinentes des réglementations en vigueur, relatives notamment à l'importation, au transport, à l'entretien et à l'utilisation d'animaux, de végétaux, de systèmes microbiens et d'autres systèmes cellulaires et subcellulaires.
3o Les systèmes d'essai animaux et végétaux récemment reçus doivent être isolés jusqu'à ce que l'on ait évalué leur état sanitaire. Si l'on observe une mortalité ou une morbidité anormale, le lot considéré ne doit pas être utilisé dans les études et, lorsqu'il y a lieu, sera détruit dans le respect des règles humanitaires.
4o Il faut tenir des registres mentionnant notamment l'origine, la date d'arrivée et l'état à l'arrivée.
5o Les systèmes d'essai animaux, végétaux, microbiens et cellulaires doivent être acclimatés à l'environnement d'essai pendant une période suffisante avant le début de l'étude.
6o Tous les renseignements nécessaires à une identification correcte des systèmes d'essai doivent figurer sur leur logement ou leur récipient.
7o Le diagnostic et le traitement de toute maladie qui se déclare avant ou pendant une étude doivent être enregistrés.
6. Substances d'essai et de référence
6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage
1o Il faut tenir compte des registres mentionnant la caractérisation de la substance, la date de réception et les quantités reçues et utilisées dans les études.
2o Il faut définir des méthodes de manipulation, d'échantillonnage et de stockage qui assurent le maintien de l'homogénéité et de la stabilité dans toute la mesure du possible et empêchent une contamination ou un mélange.
3o Les récipients de stockage doivent porter des renseignements d'identification, la date d'expiration la plus rapprochée et les instructions particulières pour le stockage.
6.2. Caractérisation
1o Toute substance d'essai et de référence doit être identifiée de façon appropriée (par exemple par un code, par leur numéro dans «Chemical Abstracts» [CAS] ou par leur nom).
2o Pour chaque étude, il faut connaître la nature exacte des substances d'essai ou de référence, et notamment le numéro du lot, la pureté, la composition, les concentrations ou d'autres caractéristiques qui permettent de définir de façon appropriée chaque lot.
3o Pour toutes les études, il faut connaître la stabilité des substances d'essai et de référence dans les conditions de stockage.
4o Pour toutes les études, il faut connaître la stabilité des substances d'essai et de référence dans les conditions de l'essai.
5o Si la substance d'essai est administrée dans un véhicule, il faut définir des modes opératoires normalisés pour l'essai de l'homogénéité et de la stabilité de la substance d'essai dans ce véhicule.
6o Dans le cas des études où la durée d'essai de la substance est supérieure à quatre semaines, un échantillon de chaque lot de la substance d'essai doit être conservé à des fins d'analyse.
7. Modes opératoires normalisés
7.1. Généralités
1o Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés écrits, approuvés par la direction, qui doivent assurer la qualité de l'intégrité des données obtenues au cours de l'étude.
2o Chaque section distincte du laboratoire doit avoir un accès immédiat aux modes opératoires normalisés correspondant aux travaux qui s'y effectuent.
Des ouvrages, articles et manuels publiés peuvent servir de compléments à des modes opératoires normalisés.
7.2. Application
1o On doit disposer de modes opératoires normalisés pour les catégories suivantes de travaux de laboratoire dont la liste n'est pas limitative. Les tâches précises mentionnées sous chaque rubrique doivent être considérées comme des exemples.
a) Substances d'essai et de référence. Réception, identification,
étiquetage, manutention, échantillonnage et stockage;
b) Appareils et réactifs. Utilisation, entretien, nettoyage et étalonnage des appareils de mesure et des équipements de régulation des conditions d'environnement;
c) Tenue des registres, établissement des rapports, système d'indexation,
exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes de données informatisées;
d) Système d'essai (lorsqu'il y a lieu):
i) Préparation du local et conditions d'ambiance pour le système d'essai; ii) Méthodes de réception, de transfert, de mise en place correcte, de caractérisation, d'identification et d'entretien du système d'essai;
iii) Préparation du système d'essai, observations et examens avant,
pendant et à la fin de l'étude;
iv) Manipulation des individus appartenant au système d'essai qui sont trouvés mourants ou morts au cours de l'étude;
v) Collecte, identification et manipulation de spécimens, y compris l'autopsie et l'histopathologie;
e) Mécanismes d'assurance de qualité. Affectation du personnel chargé de l'assurance de qualité à la réalisation et à la notification des vérifications d'études, des inspections et des examens des rapports finals d'étude;
f) Précautions d'hygiène et de sécurité. Conformes à la législation ou aux lignes directrices nationales et internationales.
8. Réalisation de l'étude
8.1. Plan de l'étude
1o Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des travaux.
2o Le plan de l'étude doit être conservé en tant que donnée brute.
3o Tous les changements, modifications ou révisions apportés au plan de l'étude, tels que les a approuvés le directeur de l'étude, y compris leurs justifications, doivent faire l'objet de documents signés et datés par le directeur de l'étude et conservés avec le plan de l'étude.
8.2. Contenu du plan de l'étude
Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste n'est pas limitative:
1o Identification de l'étude et des substances d'essai et de référence:
a) Un titre descriptif;
b) Un exposé précisant la nature et l'objet de l'étude;
c) L'identification de la substance d'essai par un code ou par son nom (I.U.P.A.C.; numéro du C.A.S.; etc.);
d) La substance de référence à utiliser.
2o Renseignements relatifs au commettant et à l'installation d'essai:
a) Le nom et l'adresse du commettant;
b) Le nom et l'adresse de l'installation d'essai;
c) Le nom et l'adresse du directeur de l'étude.
3o Dates:
a) La date de l'approbation du plan de l'étude, c'est-à-dire de sa signature par le directeur de l'étude ainsi que, lorsqu'il y a lieu, par le commettant et par la direction de l'installation d'essai;
b) Les dates proposées pour le début et pour l'achèvement de l'étude.
4o Méthodes d'essai:
a) L'indication de la ligne directrice pour les essais à utiliser.
5o Points particuliers (lorsqu'il y a lieu):
a) La justification du choix du système d'essai;
b) La caractérisation du système d'essai; c'est-à-dire l'espèce, la race, la variété, l'origine, le nombre d'individus, la gamme de poids, le sexe, l'âge et d'autres informations pertinentes;
c) La méthode d'administration et les raisons qui ont guidé le choix de celle-ci;
d) Les taux de dose ou les concentrations ainsi que la fréquence et la durée de l'administration;
e) Des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui comprennent une description de la chronologie de l'étude, de tous les matériaux, méthodes et conditions, de la nature et de la fréquence des analyses, des mesures, des observations et des examens à réaliser.
6o Comptes rendus:
a) La liste des comptes rendus qu'il faut conserver.
8.3. Réalisation de l'étude
1o Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre.
Tous les éléments relatifs à une étude doivent porter cette identification.
2o L'étude doit se dérouler conformément au plan d'étude.
3o Toutes les données obtenues au cours de la réalisation d'une étude doivent être enregistrées de manière directe, rapide, précise et lisible par la personne qui relève les données. Les relevés de données doivent être signés ou paraphés et datés.
4o Toute modification aux données brutes doit être portée de façon à ne pas cacher la mention précédente; au besoin, il faut indiquer la raison du changement, qui doit être identifié par sa date et par la signature de la personne qui y procède.
5o Les données obtenues directement sous forme d'entrées informatiques doivent être identifiées au moment de l'introduction des données par la personne responsable des entrées directes de données. Les corrections doivent être introduites séparément, avec la raison de la modification, la date et l'identité de la personne qui y procède.
9. Etablissement du rapport sur les résultats de l'étude
9.1. Généralités
1o Il faut établir un rapport final sur l'étude.
2o L'utilisation du Système international d'unités (S.I.U.) est recommandée. 3o Le rapport final doit être signé et daté par le directeur de l'étude.
4o Si des rapports émanant des principaux chercheurs dans les disciplines auxquelles l'étude fait appel sont inclus dans le rapport final, ils doivent être signés et datés par ces personnes.
5o Les corrections et les additions apportées à un rapport final doivent se présenter sous forme d'un amendement.
L'amendement doit préciser clairement la raison des corrections ou des additions et doit être signé et daté par le directeur de l'étude et par le principal chercheur dans chaque discipline en cause.
9.2. Contenu du rapport final
Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à ceux-ci:
1o Identification de l'étude et des substances d'essai et de référence:
a) Un titre descriptif;
b) L'identification de la substance d'essai par un code ou par son nom (I.U.P.A.C.; numéro du C.A.S., etc.);
c) L'identification de la substance de référence par son nom chimique;
d) La caractérisation de la substance d'essai, et notamment la pureté, la stabilité et l'homogénéité.
2o Renseignements relatifs à l'installation d'essai:
a) Le nom et l'adresse;
b) Le nom du directeur de l'étude;
c) Le nom des autres membres principaux du personnel ayant fourni des rapports qui ont été pris en compte dans le rapport final.
3o Dates:
a) Les dates auxquelles l'étude a commencé et s'est achevée.
4o Déclarations:
a) Une déclaration sur l'assurance de qualité confirmant les dates auxquelles les inspections ont eu lieu et les dates auxquelles des observations ont été communiquées à la direction et au directeur de l'étude. 5o Description des matériaux et des méthodes d'essai:
a) Une description des méthodes et des matériaux utilisés;
b) L'indication des lignes directrices pour les essais utilisées.
6o Résultats:
a) Un résumé des résultats;
b) Toutes les informations et les données demandées dans le plan de l'étude; c) Un exposé des résultats, comprenant les calculs et les méthodes statistiques;
d) Une évaluation et un examen des résultats, et, s'il y a lieu, des conclusions.
7o Stockage:
a) Le lieu où l'ensemble des échantillons, des spécimens et des données brutes ainsi que le rapport final doivent être conservés.
10. Stockage et conservation des archives et des matériaux
10.1. Stockage et consultation
1o Le service des archives doit être conçu et équipé pour l'accueil et le stockage sûr:
a) Des plans d'études;
b) Des données brutes;
c) Des rapports finals;
d) Des rapports sur les vérifications des études et sur les inspections des laboratoires réalisées conformément au programme sur l'assurance de qualité; e) Des échantillons et des spécimens.
2o Les matériaux conservés dans les archives doivent être répertoriés de manière à faciliter un stockage ordonné et une recherche rapide.
3o Seul le personnel autorisé par la direction aura accès aux archives. Les entrées et sorties de documents des archives doivent être dûment enregistrées.
10.2. Conservation
1o Les documents suivants doivent être conservés pendant une période de dix ans:
a) Le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons, les spécimens et le rapport final sur chaque étude;
b) Les comptes rendus de toutes les inspections et vérifications effectuées dans le cadre du programme sur l'assurance de qualité;
c) Un résumé des qualifications, de la formation, de l'expérience et des descriptions des tâches du personnel;
d) Des comptes rendus et des rapports relatifs à l'entretien et à l'étalonnage de l'équipement;
e) Le dossier chronologique des modes opératoires normalisés.
2o Les échantillons et les spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la préparation permet une évaluation.
3o Si une installation d'essai ou un dépôt d'archives cesse ses activités sans avoir de successeur légal, les archives doivent être transférées au service des archives du commettant de l'étude.