La déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné d'une suspicion d'effet indésirable grave inattendu comporte les informations décrites en annexe du présent arrêté.
La déclaration initiale d'une suspicion d'effet indésirable grave inattendu est réalisée dans les délais prévus par l'article R. 1123-47 du code de la santé publique, dès que le promoteur a connaissance de l'ensemble des éléments suivants :
1. Le nom du médicament expérimental suspecté d'avoir entraîné la survenue de l'effet indésirable ;
2. Une personne ayant présenté l'effet indésirable, identifiable notamment par son numéro de code identifiant dans la recherche concernée ;
3. Une suspicion d'effet indésirable considéré comme grave et inattendu ;
4. Un investigateur ou tout autre notificateur identifiable ;
5. Un identifiant unique du cas ;
6. Un identifiant unique de la recherche biomédicale (numéro EudraCT ou, à défaut, numéro du protocole).
Lorsque l'ensemble des informations requises par l'annexe du présent arrêté ne peut être fourni au moment de la déclaration initiale de la suspicion d'effet indésirable grave inattendu, le promoteur recherche toute information complémentaire pertinente et l'adresse sous forme d'un rapport de suivi, référencé et numéroté, selon les mêmes modalités que celles relatives à la déclaration initiale des suspicions d'effets indésirables graves inattendus et dans les délais prévus à l'article R. 1123-47 du code de la santé publique.
Le promoteur informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné et l'Agence européenne des médicaments de tout doublon dont il a connaissance.