Les informations relatives au médicament mentionnées au 7° de l'article R. 1123-39 du code de la santé publique figurent dans un document de référence. Ce document de référence est constitué :
- soit du résumé des caractéristiques du produit, dans le cas d'un médicament expérimental disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de la Communauté européenne et utilisé conformément aux conditions définies par cette autorisation. Si le médicament dispose d'une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs Etats membres de la Communauté européenne, le promoteur choisit le résumé des caractéristiques du produit le plus approprié en terme de sécurité des personnes ;
- soit de la brochure pour l'investigateur, dans le cas contraire.
Le document de référence est joint à la demande d'autorisation de recherche auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à la demande d'avis au comité de protection des personnes.