Par dérogation au III de l'article 3 du présent arrêté et sans préjudice des dispositions prévues à l'article 5 du présent arrêté, le promoteur transmet, pour chaque tissu et chaque organe sur lequel porte la recherche, un dossier technique simplifié dans les cas suivants :
1° Lorsque le tissu, tel qu'il est préparé, bénéficie d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5 du code de la santé publique en France :
a) Si le tissu est utilisé dans la recherche conformément aux conditions définies dans les éléments de l'autorisation, le promoteur transmet cette autorisation et ses annexes au titre du dossier technique ;
b) Si le tissu est utilisé dans la recherche dans des conditions différentes de celles définies dans les éléments de l'autorisation : le promoteur transmet cette autorisation au titre du dossier technique, complété par toutes les données appropriées permettant de justifier l'utilisation et la sécurité d'emploi dans ces nouvelles conditions ;
2° Si l'organe est utilisé et conservé dans des conditions faisant l'objet d'un consensus scientifique, le promoteur transmet une description et une justification de ce consensus au titre du dossier technique de l'organe ;
3° Lorsque le promoteur a déjà soumis le dossier technique du tissu ou de l'organe lors d'une précédente demande d'autorisation de recherche portant sur ce tissu ou cet organe préparé ou conservé selon le même procédé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, il se réfère alors aux données du dossier technique du tissu ou de l'organe précédemment soumises et transmet, le cas échéant :
- toute nouvelle donnée disponible depuis cette précédente demande ;
- si le tissu ou l'organe est utilisé dans des conditions différentes de celles présentées lors de la précédente demande : toutes les données disponibles permettant de justifier l'utilisation et la sécurité d'emploi dans ces nouvelles conditions ;
4° Lorsque le dossier technique du tissu ou de l'organe figure dans une précédente demande d'autorisation de recherche transmise à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un tiers, le promoteur peut se référer à ce dossier s'il a obtenu l'accord du propriétaire des données concernées. Dans ce cas, le promoteur transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les éléments suivants :
- une autorisation du propriétaire des données contenues dans ce dossier préexistant permettant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de s'y référer lors de l'instruction de la nouvelle demande d'autorisation qui lui est soumise ;
- toute nouvelle donnée disponible depuis cette précédente demande ;
- si le tissu ou l'organe sont utilisés dans des conditions différentes de celles présentées lors de la précédente demande, toutes les données disponibles permettant de justifier l'utilisation et la sécurité d'emploi dans ces nouvelles conditions.