La section 3 intitulée « Autorisations de mise sur le marché » comprend trois sous-sections.
I. - La sous-section 1 intitulée « Dispositions communes » comprend les articles R. 253-38 à R. 253-50.
1° L'article R. 253-38 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R.* 253-38. - L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
« Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, les autorisations de mise sur le marché en vigueur ou ayant fait l'objet d'une demande de renouvellement dans les conditions définies à l'article R. 253-47 avant le 1er octobre 2006, concernant un produit contenant au moins une substance active se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 et n'ayant pas fait l'objet de la procédure de réévaluation communautaire en application de la directive 91/414 CEE du 15 juillet 1991, restent valables jusqu'à la réévaluation nationale du produit consécutive à la réévaluation communautaire de cette substance. » ;
2° L'article R. 253-39 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 253-39. - La demande d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments par le responsable de la première mise sur le marché ou pour son compte.
« Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.
« La demande d'autorisation doit comprendre :
« 1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;
« 2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais et d'analyses tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que ce produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.
« La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des produits définis à l'article L. 253-1 sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
« Dès réception des demandes d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vérifie que le dossier contient l'ensemble des pièces. Lorsque le dossier est incomplet, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à le compléter. Lorsque le dossier est complet, elle adresse au demandeur un accusé de réception dont elle envoie copie au ministre chargé de l'agriculture. Les délais prévus à l'article R. 253-3 courent à compter de la date de cet accusé de réception. » ;
3° L'article R. 253-40 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R.* 253-40. - Le ministre chargé de l'agriculture prend sa décision dans un délai de deux mois à compter de la réception de l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les demandes mentionnées au II de l'article R. 253-3, dans un délai d'un mois pour les autres demandes et, si l'agence n'a pas émis son avis, à compter de l'expiration du délai imparti à celle-ci.
« Les avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sur les demandes mentionnées au II et au dernier alinéa du III de l'article R. 253-3 sont également transmis par cette agence aux ministres chargés de la santé, du travail, de la consommation, de l'environnement, qui peuvent formuler des observations ou demander à être consultés par le ministre chargé de l'agriculture sur son projet de décision dans les conditions précisées par un arrêté interministériel.
« Le ministre chargé de l'agriculture notifie sa décision au demandeur et en adresse copie à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
« Le silence gardé par le ministre chargé de l'agriculture à l'issue des délais fixés au premier alinéa du présent article vaut décision de rejet.
« Les décisions relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques sont publiées par voie électronique par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. » ;
4° A l'article R. 253-41, les références aux articles R. 253-12 et R. 253-75 sont remplacées par les références aux articles R. 253-9 et R. 253-16 et, après les mots : « caractère similaire », sont insérés les mots : « après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments » ;
5° A l' article R. 253-43, la référence à l'article R. 253-8 est remplacée par la référence à l'article L. 253-4 ;
6° Le premier alinéa de l'article R. 253-45 est complété par une phrase ainsi rédigée : « La demande est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui adresse au demandeur un accusé de réception dont elle envoie copie au ministre chargé de l'agriculture. » ;
7° L'article R. 253-46 est ainsi modifié :
a) Le I est abrogé ;
b) Au premier alinéa du II, la mention « II » est supprimée et, après les mots : « de l'agriculture », sont insérés les mots : « , le cas échéant après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments » ;
8° Au deuxième alinéa de l'article R. 253-47, les mots : « peut être » sont remplacés par le mot : « est » ;
9° L'article R. 253-48 est abrogé ;
10° Le I de l'article R. 253-49 est remplacé par les dispositions suivantes :
« I. - En application de l'article L. 253-4, le ministre chargé de l'agriculture peut, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, autoriser provisoirement pour une période de trois ans susceptible d'être prolongée la mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active non inscrite sur la liste des substances actives et qui n'était pas sur le marché le 25 juillet 1993, dans la mesure où le dossier relatif aux exigences de la substance active est jugé conforme par les autorités communautaires et si les conditions d'efficacité, de sélectivité et d'innocuité du produit phytopharmaceutique sont remplies. » ;
11° A l'article R. 253-50, les mots : « Par dérogation à l'article R. 253-8 » sont remplacés par les mots : « En application de l'article L. 253-2 » ;
12° L'article R. 253-51 est abrogé.
II. - La sous-section 2 intitulée « Dispositions propres à l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique bénéficiant d'une autorisation délivrée dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen et identique à un produit autorisé en France » comprend les articles R. 253-52 à R. 253-55.
A l'article R. 253-52, les mots : « en application des dispositions des articles R. 253-13 à R. 253-17 et du paragraphe 1 de la sous-section 2 du chapitre III du présent titre » sont remplacés par les mots : « en application de l'article R. 253-56 et de la sous-section 1 de la section 2 du présent chapitre ».
III. - La sous-section 3 intitulée « Dispositions propres aux produits phytopharmaceutiques composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés » comprend les articles R. 253-56 à R. 253-61.
1° L'article R. 253-56 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R.* 253-56. - Les produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ne peuvent être mis sur le marché, utilisés, ou disséminés à des fins de production que s'ils ont fait l'objet d'une autorisation préalable, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit prévu par les dispositions des articles R. 253-24 à R. 253-37.
« Cette autorisation vaut autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 253-1 du présent code et de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.
« L'autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique est délivrée pour dix ans par le ministre chargé de l'agriculture, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et accord du ministre chargé de l'environnement, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
« La mise sur le marché est autorisée :
« 1° Si l'instruction de la demande d'autorisation établit l'innocuité du produit à l'égard de la santé publique et de l'environnement, son efficacité et sa sélectivité à l'égard des végétaux et produits végétaux dans les conditions d'emploi prescrites et vérifiables selon des méthodes d'usage courant ;
« 2° Et si la transmission de cette demande à la Commission des Communautés européennes pour diffusion auprès des Etats membres n'a été suivie d'aucune objection de ces derniers ou a fait l'objet d'une décision favorable de l'autorité communautaire compétente. »
2° L'article R. 253-57 est abrogé.
3° Les articles R. 253-58 et R. 253-59 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. R. 253-58. - La demande d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments par le responsable de la première mise sur le marché ou pour son compte.
« Tout demandeur doit avoir un siège permanent au sein de la Communauté européenne.
« La demande d'autorisation doit comprendre :
« 1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ;
« 2° Sans préjudice de l'application des dispositions des articles R. 253-41 et R. 253-42, un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne.
« La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'une telle autorisation est nécessaire en application des dispositions du présent chapitre, sont définies par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'environnement, de la santé, de la consommation et de l'industrie.
« Si la dissémination volontaire des produits phytopharmaceutiques n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France conformément aux articles R. 253-24 à R. 253-37, ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine. Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier.
« La demande signale les informations que le demandeur estime devoir rester confidentielles.
« Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que l'un des éléments de la demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, elle invite le demandeur à compléter ou à régulariser sa demande.
« Art. R.* 253-59. - Si le dossier prévu au 2° de l'article R. 253-58 est complet, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet ce dossier au secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.
« L'agence en informe les ministres chargés de l'agriculture et de l'environnement et leur communique copie de l'accusé de réception.
« La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande et transmet son avis à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement.
« L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de l'agriculture son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter soit de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire soit de la date d'expiration du délai imparti à cette commission pour se prononcer.
« Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de l'agriculture :
« 1° Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée ;
« 2° Soit transmet le dossier à la Commission des Communautés européennes.
« L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut inviter le demandeur à lui communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande en lui impartissant pour les fournir un délai qui ne peut excéder deux mois. Les délais d'examen sont prorogés d'une durée égale.
« Le contenu du dossier de demande est précisé par arrêté interministériel. » ;
4° Le dernier alinéa de l'article R. 253-60 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le ministre chargé de l'agriculture informe l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Celle-ci achève alors l'examen de la demande et transmet son avis au ministre dans les délais prévus à l'article R. 253-3. Par dérogation à l'article R. 253-39, ces délais courent à compter de la décision communautaire. » ;
5° Les articles R. 253-61, R. 253-62, R. 253-63 et R. 253-64 sont abrogés.