Article R. 5121-42 (Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code)

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché si :
1° La documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions des sections 1 à 12 du présent chapitre et, en particulier, à celles des articles R. 5121-21 à R. 5121-29 ;
2° La spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;
3° L'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
5° Les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.