Article R. 5141-21 (Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 relatif aux parties IV et V (dispositions réglementaires) du code de la santé publique et modifiant certaines dispositions de ce code)

Pour les médicaments immunologiques, la documentation relative aux essais cliniques comprend les essais d'efficacité mettant en évidence les effets thérapeutiques dans les conditions normales d'emploi, la posologie et la durée du traitement ou, dans le cas d'un vaccin, le schéma vaccinal proposé, les contre-indications et les effets indésirables éventuels.