Art. 11. - Le titre de la section IV du chapitre III du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est remplacé par le titre suivant : « Présentation des médicaments vétérinaires ».
Cette section est modifiée comme suit :
I. - L'article R. 5146-49 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5146-49. - Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doit porter les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :
« a) La dénomination du médicament ;
« b) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement extérieur ;
« c) La composition qualitative et quantitative définie au 2o du R. 5146-27-1 ;
« d) Le numéro du lot de fabrication ;
« e) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
« f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
« g) Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ;
« h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
« i) La date de péremption ;
« j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
« k) Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
« l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
« m) La mention « usage vétérinaire », le cas échéant, complétée par la mention « à ne délivrer que sur ordonnance », ou par la mention « à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant le temps d'attente du médicament », ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.
« Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées. »
II. - Il est inséré, après l'article R. 5146-49, quatre articles R. 5146-49-1 à R. 5146-49-4 ainsi rédigés :
« Art. R. 5146-49-1. - Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :
« a) La dénomination du médicament ;
« b) La quantité des principes actifs ;
« c) La voie d'administration ;
« d) Le numéro du lot de fabrication ;
« e) La date de péremption ;
« f) La mention "usage vétérinaire".
« Dans ce cas, le conditionnement extérieur doit comporter l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5146-49.
« Art. R. 5146-49-2. - Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49-1, les mentions prévues à l'article R. 5146-49 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.
« Art. R. 5146-49-3. - L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5146-49-4 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
« Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle doit concerner uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.
« Cette notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut en outre être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
« Art. R. 5146-49-4. - La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
« Elle doit comporter :
« a) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
« b) La dénomination du médicament ;
« c) La composition qualitative et quantitative définie au 2o de l'article R. 5146-27-1 ;
« d) Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ;
« e) Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ;
« f) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
« g) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
« h) Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
« i) Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu. »
III. - Au troisième alinéa de l'article R. 5146-50 bis, les mots : « Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »
Chapitre IX
Dispositions diverses et transitoires