Article (Arrêté du 9 décembre 1996 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique)
A N N E X E
Introduction
Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 du code de la santé publique sont présentés en quatre parties, conformément aux prescriptions de la présente annexe.
Les demandeurs tiennent compte des notes explicatives communautaires publiées par la Commission des Communautés européennes lors de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché.
Toute information relative à l'évaluation du médicament concerné est jointe à la demande, qu'elle soit favorable ou défavorable au produit. Sont notamment fournis tous les renseignements pertinents sur chaque essai pharmacotoxicologique ou clinique incomplet ou interrompu relatif au médicament. En outre, afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue, après autorisation de mise sur le marché, toute donnée modifiant le contenu du dossier, toute nouvelle information qui ne se trouve pas dans le dossier original et tous les rapports de pharmacovigilance sont transmis à l'Agence du médicament.
La présente annexe contient des paragraphes à caractère général dont les dispositions s'appliquent à toutes les catégories de médicament, auxquels s'ajoutent des paragraphes définissant les dispositions spéciales supplémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques ou les médicaments biologiques, tels que les vaccins, sérums, toxines, produits allergènes, les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.
PREMIERE PARTIE
Résumé du dossier
La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comporter :
A. - Renseignements d'ordre administratif
Ces renseignements sont présentés conformément aux dispositions des articles R. 5128, R. 5128-1 et R. 5129 du code de la santé publique.
B. - Résumé des caractéristiques du produit/notice/étiquetage