Article (LOI n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament (1))
Art. 16. - I. - Le début de l’article L. 209-13 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l’Agence du médicament ont qualité pour (Le reste sans changement.) »
II. - Aux articles L. 513, L. 552, L. 602-1, L. 602-3 (I et II), L. 618 et L. 658-11, les mots : « ministre chargé de la santé publique », « ministre chargé de la santé », « ministre des affaires sociales », « ministre de la santé », « ministre de la santé publique », sont remplacés par les mots : « Agence du médicament ».
III. - A l’article L. 529, les mots : « un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre de la santé publique » sont remplacés par les mots : « un inspecteur de l’Agence du médicament, un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé » et, en conséquence, le mot : « treize » est remplacé par le mot : « quatorze ».
IV. - Le début de l’article L. 541 est ainsi rédigé :
« Les inspecteurs de la pharmacie, les inspecteurs de l’Agence du médicament, les pharmaciens fonctionnaires... (Le reste sans changement.) »
V. - 1° L’article L. 562 est ainsi rédigé :
« Art. L. 562. - Sous réserve des dispositions de l’article L 567-9, les inspecteurs de la pharmacie contrôlent l’application des lois et règlements relatifs à la pharmacie :
« a) Dans les établissements fabriquant, important ou exportant des objets de pansements ou tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;
« b) Dans les établissements distribuant en gros des médicaments à usage humain, des objets et produits mentionnés à l’article L. 512 ;
« c) Dans les établissements distribuant en gros des matières premières à usage pharmaceutique ;
« d) Dans les établissements distribuant au détail ou délivrant au public les médicaments, objets ou produits mentionnés à l’article L. 512 ;
« e) Dans les établissements de santé ;
« d) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu’ils soient.
« Dans les établissements mentionnés à l’article L. 617-21, les inspecteurs de la pharmacie participent au contrôle de l’application des dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.
« Dans les laboratoires d’analyses de biologie médicale, ils participent au contrôle des dispositions du chapitre Ier du titre III du livre VII. »
2° L’article L. 562-I est abrogé.
3° Les articles L. 563 et L. 564 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 563. - Les inspecteurs de la pharmacie signalent aux autorités compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu’ils constatent dans l’exercice de leurs fonctions.
« Ils font les enquêtes prescrites par l’autorité hiérarchique ou demandées par les instances ordinales compétentes.
« Art. L. 564. - Dans tous les établissements mentionnés à l’article L. 562 et clans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l’exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551 et L. 552.
« Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l’application conformément à l’article L. 562.
« Les inspecteurs peuvent accéder aux locaux, terrains ou moyens de transport à usage professionnel utilisés par les personnels et les établissements qu’ils sont chargés d’inspecter. Ils peuvent demander la communication de tous documents professionnels et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur convocation ou sur place, les renseignements ou justifications. Les inspecteurs ne peuvent accéder à ces locaux que pendant leurs heures d’ouverture, lorsqu’ils sont ouverts au public et, dans les autres cas, qu’entre 8 heures et 20 heures. Ils ne peuvent accéder aux locaux qui servent pour partie de domicile aux intéressés.
« Le procureur de la République. est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les inspecteurs. Il peut s’opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie en est également remise à l’intéressé. »
4° Il est inséré un article L. 564-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 564-1. - Les inspecteurs de la pharmacie peuvent, dans les mêmes lieux et les mêmes conditions de temps que ceux qui sont mentionnés à l’article L. 564, procéder à la saisie des objets ou produits mentionnés à l’article L. 512 sur autorisation judiciaire donnée par ordonnance du président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel sont situés les objets ou produits concernés, ou d’un juge délégué par lui.
« La demande doit comporter tous les éléments d’information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s’effectue sous l’autorité et le contrôle du juge qui l’a autorisée.
« Les produits et objets saisis sont immédiatement inventoriés. L’inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l’inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
« Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, d’office, à tout moment, ou sur la demande de l’intéressé, ordonner la main-levée de la saisie. »
5° L’article L. 567 est ainsi rédigé :
« Art. L. 567. - Quiconque fait obstacle, de quelque façon que ce soit, à l’exercice des fonctions des inspecteurs de la pharmacie sera puni d’un emprisonnement de deux à six mois et d’une amende de 5 000 F à 50 000 F ou de l’une de ces deux peines seulement. »
6° L’article L. 602 est ainsi modifié :
a) A la première phrase, le mot : « fixe » est remplacé par le mot : « progressif » ;
b) La première phrase est complétée par les mots « dans la limite de 100 000 F » ;
c) Il est ajouté un deuxième et un troisième alinéa ainsi rédigés :
« Son montant est versé à l’Agence du médicament.
« Les dispositions du III de l’article L. 602-3 sont applicables à ce droit. »
7° A l’article L. 602-1 les mots : « une taxe annuelle perçue au profit de l’Etat » sont remplacés par les mots : « une taxe annuelle perçue au profit de l’Agence du médicament ».
8° Le début du I de l’article L. 602-2 est ainsi rédigé :
« La taxe annuelle prévue à l’article précédent est fixée par décret dans la limite de 20 000 F par spécialité pharmaceutique... » (Le reste sans changement.)
9° A l’article L. 658-8, après les mots : « pharmaciens inspecteurs de la santé », sont insérés les mots : « , aux inspecteurs de l’Agence du médicament ».