Article (Décret no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat))
A N N E X E I
EXIGENCES ESSENTIELLES DE SANTE ET DE SECURITE
APPLICABLES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX
A. - Dispositifs médicaux autres que les dispositifs
implantables actifs
I. - Exigences générales
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues. Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes d'intégration de la sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit
appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqué:
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité
inhérente à la conception et à la fabrication);
- le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y
compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent être éliminés;
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance
des mesures de protection adoptées.
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l'article R. 665-1 du code de la santé publique, telles que spécifiées par le fabricant.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées au point de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs prévue par les indications du fabricant lorsque les dispositifs sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées au cours du stockage et du transport effectué conformément aux instructions et aux informations fournies par le fabricant. 6. Tout effet secondaire et indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
II. - Exigences relatives à la conception et à la construction