Art. 1er. - I. - La demande de l'Etablissement français du sang tendant à obtenir l'agrément ou le renouvellement de l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique pour ses établissements de transfusion sanguine est adressée, en deux exemplaires, par son président, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II. - La demande précise, à la date à laquelle elle est établie :
a) La dénomination de l'établissement de transfusion sanguine ;
b) L'adresse de l'établissement ;
c) Le champ géographique d'activité de l'établissement prévu à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique.
III. - La demande est accompagnée des documents suivants, établis à la même date qu'elle :
1. Au titre de l'établissement de transfusion sanguine :
a) La décision en vigueur du président de l'Etablissement français du sang portant nomination du directeur de l'établissement ;
b) La liste des différents sites dans lesquels sont exercées les activités mentionnées aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 du code de la santé publique ;
c) Une note technique relative à l'évolution des activités transfusionnelles et des activités liées à la transfusion sanguine dans les différents sites de l'établissement de transfusion sanguine telle que décrite dans le schéma territorial d'organisation de la transfusion sanguine publié ;
2. Au titre de chaque site de l'établissement de transfusion sanguine :
d) L'organigramme des personnes du site qui assurent la responsabilité des activités mentionnées aux articles R. 668-2-1 et R. 668-2-3 du code de la santé publique ainsi que les documents justificatifs de leur qualification ;
e) La liste des activités transfusionnelles prévues aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 du code de la santé publique et exercées dans le site ;
f) La liste des activités autres que transfusionnelles prévues à l'article R. 668-3 du code de la santé publique et exercées dans le site, accompagnée, le cas échéant, des autorisations correspondantes ;
g) Toute pièce attestant que l'établissement occupe à titre régulier les locaux du site concernés par la demande ;
h) Les plans des locaux du site dans lesquels est exercée chacune des activités : plan de situation, plans cotés des locaux qui précisent notamment les lieux d'exercice des activités, les flux des personnes et des produits ainsi que l'implantation des équipements principaux ;
i) La liste des procédures ou groupes de procédures applicables à chacune des activités exercées dans le site ;
j) La liste des conventions par lesquelles des opérations mentionnées aux articles R. 668-2-1 à R. 668-2-3 du code de la santé publique sont confiées à un autre établissement ou organisme ;
k) Les éléments justifiant la continuité du service public transfusionnel assurée dans le site et prévus à l'article R. 668-2-3 du code de la santé publique ;
l) Le dossier technique établi selon le modèle joint en annexe au présent arrêté.