Article 3 (Arrêté du 26 mars 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 du code de la santé publique)

Pour les préparations de thérapie cellulaire, l'identification du document servant de référence pour déterminer le caractère attendu ou inattendu d'une suspicion d'effet indésirable grave est jointe au protocole.