Le dossier de demande de mise sur le marché d'un produit ou d'un procédé de traitement d'eau destinée à la consommation humaine, mentionné à l'article R. 1321-50-IV, doit fournir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit ou du procédé, dans les conditions d'utilisations préconisées. Le responsable de la mise sur le marché du produit ou du procédé de traitement d'eau adresse le dossier de demande, en quatre exemplaires, au ministre chargé de la santé. Pour être recevable, le dossier comprend au minimum les informations suivantes, rédigées en langue française :
- nom ou raison sociale du responsable de la mise sur le marché du produit ou du procédé de traitement d'eau destinée à la consommation humaine et adresse ;
- appellation commerciale du produit ou du procédé de traitement d'eau ;
- description et présentation des caractéristiques du produit ou du procédé de traitement proposé : mode d'action, identification du (ou des) paramètre(s) cible(s) du traitement de l'eau, nature des réseaux d'eau dans lesquels le produit ou le procédé peut être utilisé ;
- synthèse de l'efficacité du procédé de traitement, dans les conditions d'utilisation préconisées, vis-à-vis du (ou des) paramètre(s) cible(s) ;
- présentation du caractère innovant du produit ou du procédé proposé, au regard des groupes de produits et procédés définis en application de l'article R. 1321-50-I du code de la santé publique et des dispositions spécifiques applicables à ces groupes ;
- indications relatives aux autorisations d'emploi (agréments, certificats officiels, etc.) du produit ou du procédé obtenues dans les pays de l'Union européenne et/ou dans les pays tiers (références d'autorisation, copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français) ;
- copie des brevets d'invention, le cas échéant ;
- présentation détaillée des conditions d'utilisation du produit ou du procédé de traitement de l'eau préconisées par le responsable de la mise sur le marché, telle que précisée à l'annexe 1 ;
- preuves de l'innocuité sanitaire du produit et du procédé de traitement de l'eau, telles que précisées à l'annexe 2 ;
- preuves de l'efficacité du procédé de traitement de l'eau, telles que précisées à l'annexe 3.