Le chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. - A l'article R. 6122-8, le 6° est ainsi rédigé :
« 6° Les demandes d'admission à participer à l'exécution du service public hospitalier, ainsi que les projets de décision mettant fin à cette participation, en application de l'article R. 6161-4-5 ; ».
II. - A l'article R. 6122-12, le 9° est ainsi rédigé :
« 9° Six représentants des syndicats médicaux représentés dans la région, dont quatre au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ; ».
III. - A l'article R. 6122-15, il est inséré, après le premier alinéa, un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque, pour un des sièges de président de commission médicale d'établissement public de santé ou de conférence médicale d'établissement de santé privé, mentionnés au 7° et au 8° de l'article R. 6122-12, il ne peut être nommé de suppléant ayant la qualité de président de commission médicale ou de conférence médicale exerçant dans la même catégorie d'établissement que le titulaire, cette suppléance est attribuée à un vice-président de commission médicale d'établissement élu conformément aux dispositions de l'article R. 6144-19 ou à un vice-président de conférence médicale, exerçant dans la même catégorie d'établissement que le titulaire. »
IV. - Au troisième alinéa de l'article R. 6122-18 et au cinquième alinéa de l'article R. 6122-22, les mots : « voix des » sont remplacés par les mots : « suffrages exprimés par les ».
V. - L'article R. 6122-23 est ainsi rédigé :
« Art. R. 6122-23. - Le titulaire de l'autorisation procède, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.
« Cette évaluation a pour objet de vérifier que la mise en oeuvre de l'autorisation a permis :
« - la réalisation des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe spécifique à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd intéressé ;
« - la réalisation des objectifs et des engagements pris dans le cadre du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 pour cette activité de soins ou cet équipement matériel lourd ;
« - le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7 ou le respect des engagements mentionnés au même article.
« Cette évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à cinq ans. Toutefois, lorsqu'il s'agit du premier renouvellement d'autorisation, l'évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à quarante mois. »
VI. - L'article R. 6122-24 est ainsi rédigé :
« Art. R. 6122-24. - Des indicateurs d'évaluation portant sur les activités de soins ou sur les équipements matériels lourds sont définis par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou, lorsqu'il existe un schéma interrégional, par arrêté conjoint de plusieurs directeurs d'agences. Ces indicateurs tiennent compte notamment des objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire ou des particularités sanitaires de la région ou du groupe de régions intéressé.
« Des indicateurs spécifiques à certaines activités de soins et à certains équipements matériels lourds peuvent être définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Ces indicateurs s'imposent au demandeur d'autorisation.
« Le titulaire de l'autorisation peut utiliser des indicateurs supplémentaires propres à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause. »
VII. - L'article R. 6122-25 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, le mot : « soumis » est remplacé par le mot : « soumises ».
2° Le 8° est ainsi rédigé :
« 8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ; ».
VIII. - A l'article R. 6122-29, après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont relatives à une activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 ou à un équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, faisant l'objet d'un schéma interrégional d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 6121-3 ou à l'article L. 6121-4, les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation ayant arrêté ce schéma peuvent déterminer ces périodes et ces calendriers par arrêté commun, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de chacune des régions comprises dans le schéma interrégional. »
IX. - L'article R. 6122-30 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, le mot : « établi » est remplacé par le mot : « arrêté ».
2° Il est ajouté un quatrième alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque cette période est déterminée en vertu du deuxième alinéa de l'article R. 6122-29, les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation ayant fixé le schéma interrégional arrêtent en commun le bilan relatif aux territoires de santé compris dans ce schéma. Ce bilan est publié et affiché comme il est prévu à l'alinéa précédent, dans chacune des régions comprises dans le schéma interrégional. »
X. - L'article R. 6122-32 est ainsi rédigé :
« Art. R. 6122-32. - Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins définis à l'article L. 6122-6, et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, être examinées par la commission exécutive de cette agence que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
« Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception dans une des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
« Dans le cas où un dossier incomplet n'a pas été complété à la date d'expiration de la période de réception applicable, le délai de six mois mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété. »
XI. - Il est inséré après l'article R. 6122-32 deux articles R. 6122-32-1 et R. 6122-32-2 ainsi rédigés :
« Art. R. 6122-32-1. - Le dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 et dont la composition peut être précisée par arrêté du ministre chargé de la santé comporte :
« 1° Une partie administrative dans laquelle figurent :
« a) L'identité, l'adresse et le statut juridique de la personne physique ou morale, constituée ou en cours de constitution, qui demande l'autorisation pour son compte, ainsi que la copie des statuts de l'organisme ou, le cas échéant, de la société ; si la personne morale est en cours de constitution, le dossier indique les nom, adresse et qualité de la personne qui la représente pour la demande ;
« b) La délibération du conseil d'administration ou de l'organe délibérant relative au projet d'activités, lorsque le demandeur est une personne morale constituée ;
« c) La présentation de l'opération projetée ou la mise en oeuvre des activités de soins envisagée, notamment au regard du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe ;
« d) L'indication des objectifs du schéma d'organisation sanitaire auxquels le demandeur entend répondre ainsi que ceux, quantifiés, de l'offre de soins et, le cas échéant, les opérations figurant à l'annexe de ce schéma qu'il prévoit de réaliser ;
« e) Les engagements du demandeur sur les points suivants :
« - réalisation et maintien des conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds ainsi que des conditions techniques de fonctionnement fixées en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 ;
« - maintien des autres caractéristiques du projet après l'autorisation ou le renouvellement de celle-ci ;
« - le montant des dépenses à la charge de l'assurance maladie ou le volume d'activité, en application de l'article L. 6122-5 ;
« f) Les conventions de coopération passées, s'il y a lieu, par le demandeur avec un ou plusieurs autres établissements ou professionnels de santé, ainsi que la mention de son appartenance, le cas échéant, aux réseaux de santé définis à l'article L. 6321-1 ;
« 2° Une partie relative aux personnels, décrivant l'état des effectifs, administratifs, médicaux et d'autres catégories, exerçant ou appelés à exercer dans l'établissement, et faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en place du projet ;
« 3° Une partie technique et financière comportant les éléments suivants :
« a) Une présentation générale de l'établissement ou des établissements intéressés en cas de demande d'autorisation de regroupement, précisant les activités de soins exercées ainsi que les équipements matériels lourds autorisés ;
« b) Une description des installations, des services ou des équipements matériels lourds compris dans l'opération et faisant apparaître le respect des conditions réglementaires fixées en application des articles L. 6123-1 et L. 6124-1 ainsi que, le cas échéant, de celles relatives à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants ;
« c) Les modalités précises de financement du projet, une présentation du compte ou du budget prévisionnel d'exploitation, et, lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, les éléments du plan global de financement pluriannuel des investissements prévu à l'article R. 6145-65 relatifs à l'opération ;
« 4° Une partie relative à l'évaluation de l'activité comportant, en application de l'article L. 6122-5, l'engagement du demandeur de procéder à cette évaluation dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 et R. 6122-24, et précisant :
« a) Les objectifs qu'il se fixe pour mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité, de la qualité et de la sécurité des soins, ainsi que de la continuité et de la prise en charge globale du patient ;
« b) Les indicateurs supplémentaires qu'il envisage d'utiliser en vertu du dernier alinéa de l'article R. 6122-24 ;
« c) Les modalités de recueil et de traitement des indicateurs prévus audit article ;
« d) Les modalités de participation des personnels médicaux et non médicaux intervenant dans la procédure d'évaluation ;
« e) Les procédures ou les méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.
« Pour établir cette partie du dossier, le demandeur utilise, lorsqu'elles existent, les méthodes publiées par la Haute Autorité de santé pour l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd considéré.
« Art. R. 6122-32-2. - Pour l'examen des résultats de l'évaluation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation adresse à l'agence régionale de l'hospitalisation, par pli recommandé avec demande d'avis de réception, un document comprenant :
« - l'état de réalisation des objectifs mentionnés au a du 4° de l'article R. 6122-32-1 ;
« - l'état de réalisation des objectifs du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, conclu entre le titulaire et l'agence régionale de l'hospitalisation en application des articles L. 6114-2 à L. 6114-4, et celui des objectifs quantifiés fixés dans ce contrat en application du quatrième alinéa de l'article L. 6114-2 afférents à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd ;
« - l'état de réalisation des conditions particulières dont peut être assortie l'autorisation en vertu de l'article L. 6122-7 ;
« - l'état de réalisation des différents engagements prévus au e du 1° de l'article R. 6122-32-1 ;
« - les résultats du recueil et du traitement des indicateurs mentionnés au c du 4° du même article ;
« - les résultats de la participation des personnels à la procédure d'évaluation mentionnée au d du 4° de cet article ;
« - les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue au e du 4° du même article.
« Ces données couvrent toute la durée de la période prévue au dernier alinéa de l'article R. 6122-23.
« Le titulaire de l'autorisation renouvelle en outre dans ce document ses engagements prévus à l'article L. 6122-5 et présente les modifications qu'il envisage, pour la période de validité de l'autorisation renouvelée, sur les points suivants :
« a) Les objectifs mentionnés au d du 1° de l'article R. 6122-32-1 ;
« b) Les conventions de coopération ou l'appartenance aux réseaux de santé mentionnés au f du 1° du même article ;
« c) L'état des personnels mentionnés au 2° de cet article ;
« d) L'organisation des installations, des services ou des équipements matériels lourds mentionnés au b du 3° du même article ; en ce cas, un descriptif succinct de la modification projetée est joint au document.
« A défaut de présentation de ces modifications, le renouvellement est considéré comme étant sollicité à l'identique.
« Le document est complété par l'actualisation de la partie relative à l'évaluation prévue au 4° du même article, pour la période de validité de l'autorisation renouvelée.
« Les éléments mentionnés au a et au b ci-dessus ainsi que l'actualisation mentionnée à l'alinéa précédent tiennent compte :
« - des dispositions du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe, applicables à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause ;
« - des résultats de l'évaluation correspondant à la période d'autorisation précédente et, le cas échéant, des mesures prises ou que le titulaire s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. »
XII. - L'article R. 6122-33 est ainsi rédigé :
« Art. R. 6122-33. - Lorsque, en application du troisième alinéa de l'article L. 6122-10, l'agence régionale de l'hospitalisation lui en fait l'injonction dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 6122-27, le titulaire de l'autorisation dépose un dossier constitué comme il est prévu à l'article R. 6122-32-1. Ne sont toutefois pas nécessaires :
« - la copie des statuts prévue au a de cet article si aucun changement n'est intervenu à cet égard depuis l'autorisation ou le renouvellement d'autorisation précédent ;
« - la présentation de l'opération projetée prévue au c du 1° dudit article si aucune modification n'est envisagée par le demandeur à cet égard ;
« - la présentation et la description prévues au a et au b du 3° du même article, si aucun changement des activités de soins ou des équipements matériels lourds n'est intervenu depuis l'autorisation ou le renouvellement d'autorisation précédents.
« Le demandeur joint à ce dossier un rapport complet, couvrant la période prévue au dernier alinéa de l'article R. 6122-23 et rendant compte de l'accomplissement de la procédure d'évaluation conformément aux dispositions du 4° de l'article R. 6122-32-1.
« Ce rapport présente également les réponses du titulaire de l'autorisation aux observations de l'agence régionale de l'hospitalisation figurant dans l'injonction susmentionnée.
« Le demandeur joint au dossier les rapports annuels d'étape et, le cas échéant, le ou les rapports finals, mentionnés au septième alinéa de l'article L. 6114-1, sur l'exécution du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu par le même article. »
XIII. - L'article R. 6122-34 est ainsi modifié :
1° Au 2°, les mots : « et lorsque les objectifs quantifiés fixés par l'annexe au schéma d'organisation sanitaire sont atteints ; » sont supprimés.
2° Le 6° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 6° En cas de demande de renouvellement, lorsque le demandeur n'a pas respecté soit les engagements mentionnés à l'article L. 6122-5, soit les conditions particulières ou les engagements dont l'autorisation en cause était assortie ou auxquels elle était subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7 ; ».
3° Le 7° devient le 9°.
4° Il est rétabli un 7° ainsi rédigé :
« 7° Lorsque le demandeur n'a pas réalisé l'évaluation prévue par l'article L. 6122-5 ou l'a réalisée sans utiliser les indicateurs mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article R. 6122-24 et publiés au plus tard six mois avant le dépôt de la demande de renouvellement ; ».
5° Il est inséré après le 7° un 8° ainsi rédigé :
« 8° Lorsque l'appréciation des résultats de l'évaluation fait apparaître que la réalisation des objectifs quantifiés ou les conditions de mise en oeuvre de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd fixées par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens en application de l'article L. 6114-2 ne sont pas satisfaisantes, notamment par référence aux indicateurs prévus aux articles L. 6114-1 et R. 6122-24 ; ».
XIV. - L'article R. 6122-35 est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé » sont supprimés.
2° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Cette demande de confirmation est assortie d'un dossier comprenant notamment les pièces énumérées aux a, b, d, e et f du 1° de l'article R. 6122-32-1 ainsi que celles mentionnées au 2°, aux b et c du 3° et au 4° de cet article. En ce qui concerne l'activité de soins ou l'équipement matériel lourd faisant l'objet de la cession, ce dossier comporte en outre l'acte ou l'attestation de cession signés du cédant, ou l'extrait des délibérations du conseil d'administration ou de l'organe délibérant du cédant relatif à cette cession, ainsi qu'une copie du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre l'agence régionale de l'hospitalisation et le cédant. »