Toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu est déclarée par voie électronique dans la base de données européenne Eudravigilance relative aux effets indésirables de médicaments mise en place par l'Agence européenne des médicaments et auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Si la transmission électronique est rendue impossible, le promoteur adresse par courrier une déclaration des effets indésirables graves inattendus qui comporte les informations décrites en annexe.