Si le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et s'il est utilisé dans la recherche conformément à cette autorisation, le résumé des caractéristiques du produit peut être utilisé en lieu et place de la brochure pour l'investigateur, s'il contient l'ensemble des informations pertinentes et actualisées pour l'investigateur.
Lorsqu'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne fait l'objet d'une recherche biomédicale en vue d'une nouvelle utilisation, la brochure pour l'investigateur peut être constituée du résumé des caractéristiques du produit, accompagné de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du médicament dans le cadre de la recherche.
Les dispositions des deux précédents alinéas s'appliquent également si le médicament expérimental bénéficie soit d'une autorisation équivalente délivrée par les autorités compétentes aux Etats-Unis ou au Japon, soit d'une autorisation temporaire d'utilisation telle que prévue au a de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ou dans des cas exceptionnels, sur demande du promoteur dûment justifiée et après accord préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Des dispositions particulières peuvent être mises en oeuvre dans le cas où le nom du médicament expérimental, disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France et utilisé dans les conditions de cette autorisation, n'est pas précisé dans le protocole.