A N N E X E
INTRODUCTION
La loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme a mis en place un encadrement réglementaire pour les produits thérapeutiques annexes.
Ceux-ci sont définis à l'article L. 1263-1 du code de la santé publique comme étant tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.
Au terme de l'article L. 1263-2 du code précité, la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation d'un dossier au regard de données de qualité, d'innocuité et d'efficacité du produit dans son utilisation in vitro.
Champ d'application
Les bonnes pratiques décrites dans ce référentiel définissent les principes fondamentaux essentiels applicables au personnel, aux locaux, au matériel, aux procédés et à la documentation pour garantir la qualité des produits thérapeutiques annexes fabriqués.
Elles définissent un cadre réglementaire pour toutes les opérations de préparation, le conditionnement, la conservation, le transport, la distribution et l'importation des produits thérapeutiques annexes.
Les fabricants, importateurs et distributeurs de produits thérapeutiques annexes se doivent de se conformer aux règles de bonnes pratiques. Les produits utilisés dans des activités de recherche fondamentale (c'est-à-dire hors recherches biomédicales) et les produits vétérinaires ne sont, quant à eux, pas visés par ces dispositions.