De plus, la conformité à la norme EN ISO/CEI 17025 : prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais donne présomption de compétence pour la fonction « essais » pour les organismes qui effectuent des essais métrologiques dans le cadre des opérations pour lesquelles ils sont notifiés.

A N N E X E A
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE
DU CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION

1. La déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences applicables.

Documentation technique

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'article 4 du présent arrêté. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences applicables. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.
3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

Fabrication

4. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués aux exigences applicables.

Déclaration écrite de conformité

5.1. Le fabricant appose le marquage de conformité sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences applicables.
5.2. Une déclaration de conformité est établie pour un modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Mandataire

6. Les obligations du fabricant mentionnées aux points 3 et 5.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.
Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté et n'a pas de mandataire, les obligations mentionnées aux points 3 et 5.2 incombent à la personne mettant l'instrument sur le marché.

A N N E X E A 1

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION ET DE L'ESSAI DU PRODUIT PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ
1. La déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication et de l'essai du produit par un organisme notifié est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences applicables.

Documentation technique

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'article 4 du présent arrêté. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences applicables. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.
3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

Fabrication

4. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués aux exigences applicables.

Contrôles du produit

5. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles appropriés qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes du produit, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé par l'organisme notifié avant la mise sur le marché, doit être examiné et les essais appropriés, décrits par les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
Dans le cas où un nombre déterminé d'instruments dans l'échantillon n'est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l'organisme notifié prend les mesures appropriées. Si le défaut persiste ou si l'organisme doit suspendre les vérifications, il en informe le service chargé de la métrologie légale.

Déclaration écrite de conformité

6.1. Le fabricant appose le marquage de conformité et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné au point 5, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences applicables.
6.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration accompagne chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Mandataire

7. Les obligations du fabricant mentionnées aux points 3 et 6.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.
Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté et n'a pas de mandataire, les obligations mentionnées aux points 3 et 6.2 incombent à la personne mettant l'instrument sur le marché.

A N N E X E B
EXAMEN DE TYPE

1. L'examen de type est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un instrument, et assure et déclare que la conception technique satisfait aux exigences applicables à l'instrument de mesure en question.
2. L'examen de type peut être effectué suivant l'une des méthodes ci-après. L'organisme notifié décide de la méthode appropriée et des échantillons requis :
a) Examen d'un échantillon, représentatif de la fabrication envisagée, de l'instrument de mesure complet.
b) Examen d'échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée, d'une ou de plusieurs parties critiques de l'instrument de mesure, plus évaluation de l'adéquation de la conception technique des autres parties de l'instrument de mesure par un examen de la documentation technique et des preuves mentionnées au point 3.
c) Évaluation de l'adéquation de la conception technique de l'instrument de mesure par un examen de la documentation technique et des preuves mentionnées au point 3, sans examen d'un échantillon.
3. La demande d'examen de type est introduite par le fabricant, auprès d'un organisme notifié de son choix. Elle comporte :
- le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;
- une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié ;
- la documentation technique décrite à l'article 4 du présent arrêté ; la documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences applicables ; elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument ;
- les échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée, exigés par l'organisme notifié ;
- les preuves permettant d'établir l'adéquation de la conception technique des parties de l'instrument de mesure pour lesquelles un échantillon n'est pas requis. Ces preuves mentionnent tous les documents pertinents qui ont été appliqués, en particulier lorsque les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé n'ont pas été entièrement appliqués, et comprennent, si nécessaire, les résultats d'essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d'essai, en son nom et sous sa responsabilité.
4. L'évaluation de la conformité de l'instrument se déroule ainsi qu'il suit :
Pour ce qui concerne les échantillons, l'organisme notifié :
4.1. Examine la documentation technique, vérifie que les échantillons ont été fabriqués en conformité avec celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé, ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions des dits documents ;
4.2. Convient avec le demandeur de l'endroit où les examens et les essais seront effectués ;
4.3. Effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents mentionnés au point 4.1 ci-dessus, celles-ci ont été appliquées correctement ;
4.4. Effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi de ne pas appliquer les solutions indiquées dans les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé, les solutions qu'il a adoptées satisfont aux exigences essentielles applicables.
Pour ce qui concerne les autres parties de l'instrument de mesure, l'organisme notifié :
4.5. Examine la documentation technique et les preuves permettant d'établir l'adéquation de la conception technique des autres parties de l'instrument de mesure.
Pour ce qui concerne le procédé de fabrication, l'organisme notifié :
4.6. Examine la documentation technique pour déterminer si le fabricant dispose de moyens appropriés pour assurer une fabrication régulière.
5. La conclusion de l'instruction se déroule ainsi qu'il suit :
5.1. L'organisme notifié établit un rapport d'évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au paragraphe 4 ci-dessus et leurs résultats. Sans préjudice du paragraphe 37.8 de l'arrêté du 31 décembre 2001 susvisé, l'organisme notifié ne doit divulguer le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu'avec l'accord du fabricant.
5.2. Lorsque la conception technique satisfait aux exigences applicables à l'instrument de mesure, l'organisme notifié délivre au fabricant un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que de son mandataire s'il y a lieu, les conclusions de l'examen, les conditions éventuelles de sa validité et les données nécessaires à l'identification de l'instrument. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat.
Le certificat et ses annexes comportent toutes les informations pertinentes permettant l'évaluation de la conformité et le contrôle en service. Afin notamment de permettre l'évaluation de la conformité des instruments fabriqués au type examiné en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu'ils sont correctement ajustés à l'aide des moyens appropriés, ils doivent comporter :
- les caractéristiques métrologiques du type d'instrument ;
- les mesures qui permettent d'assurer l'intégrité de l'instrument (scellement, identification du logiciel, etc.) ;
- des informations concernant d'autres éléments nécessaires à l'identification de l'instrument et à la vérification de sa conformité visuelle externe au type ;
- le cas échéant, toutes informations spécifiques nécessaires pour vérifier les caractéristiques des instruments fabriqués ;
- dans le cas d'un sous-ensemble, toutes les informations nécessaires pour garantir la compatibilité avec les autres sous-ensembles ou les instruments de mesure.
Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans.
5.3. L'organisme notifié tient le rapport d'évaluation à la disposition du service chargé de la métrologie légale.
6. Le fabricant informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative au certificat d'examen CE de type de toutes les modifications apportées à l'instrument, qui peuvent remettre en cause la conformité de l'instrument aux exigences essentielles ou les conditions de validité du certificat. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous forme d'un additif au certificat initial d'examen CE de type.
7. L'organisme notifié assure l'information des autorités chargées du contrôle métrologique dans les conditions prévues aux articles 11 et 13 du présent arrêté.
Il conserve le dossier technique, y compris la documentation fournie par le fabricant, pour une durée allant au moins jusqu'à la fin de la validité du certificat.
8. Le fabricant conserve avec la documentation technique une copie des certificats d'examen CE de type, de leurs annexes, additifs et modifications pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure, et la tient à disposition des autorités nationales.
9. Le mandataire du fabricant peut introduire la demande mentionnée au paragraphe 3 ci-dessus et s'acquitter, au nom et sous la responsabilité du fabricant, des obligations mentionnées aux paragraphes 6 et 8 ci-dessus.
Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté et n'a pas de mandataire, l'obligation de communiquer la documentation technique sur demande relève de la responsabilité d'une personne désignée par le fabricant.

A N N E X E C
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE
DU CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION

1. La déclaration de conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux exigences applicables.

Fabrication

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences applicables.

Déclaration écrite de conformité

3.1. Le fabricant appose le marquage de conformité sur chaque instrument de mesure qui est conforme au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et qui satisfait aux exigences applicables.
3.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle doit identifier le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Mandataire

4. Les obligations du fabricant mentionnées au point 3.2 peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.
Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté et n'a pas de mandataire, l'obligation mentionnée au point 3.2 incombe à la personne mettant l'instrument sur le marché.

A N N E X E C 1

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION ET DE L'ESSAI DU PRODUIT PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ
1. La déclaration de conformité au type sur la base du contrôle de la fabrication et de l'essai du produit par un organisme notifié est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux exigences applicables.

Fabrication

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité des instruments fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences applicables.

Contrôles du produit

3. Un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles appropriés qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes du produit, compte tenu notamment de la complexité technologique des instruments et du volume de production. Un échantillon approprié des produits finis, prélevé par l'organisme notifié avant la mise sur le marché, doit être examiné et des essais appropriés, décrits par le ou les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé, ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité du produit au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences applicables. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
Dans le cas où un nombre pertinent d'instruments dans l'échantillon n'est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l'organisme notifié prend les mesures appropriées. Si le défaut persiste ou si l'organisme doit suspendre les vérifications, il en informe le service chargé de la métrologie légale.

Déclaration écrite de conformité

4.1. Le fabricant appose le marquage de conformité et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné au point 3 ci-dessus, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure conforme au type décrit dans le certificat d'examen CE de type qui satisfait aux exigences applicables.
4.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et doit être tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle d'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.

Mandataire

5. Les obligations du fabricant mentionnées au point 4.2 ci-dessus peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la Communauté.
Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté et n'a pas de mandataire, les obligations mentionnées au point 4.2 ci-dessus incombent à la personne mettant l'instrument sur le marché.

A N N E X E D

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION
1. La déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux exigences applicables.

Fabrication

2. Le fabricant met en oeuvre, pour la production, l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système d'assurance de la qualité approuvé, comme spécifié au point 3 ci-après, et est soumis à la surveillance mentionnée au point 4 ci-après.

Système d'assurance de la qualité

3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système d'assurance de la qualité.
La demande comprend :
- toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée ;
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ;
- la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d'examen CE de type.
3.2. Le système d'assurance de la qualité assure la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences applicables.
Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système d'assurance de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit ;
- des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisés ;
- des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence ;
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
- des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système d'assurance de la qualité.
3.3. L'organisme notifié évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences mentionnées au point 3.2 ci-dessus. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système d'assurance de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées, et satisfait aux spécifications propres au contrôle métrologique.
Outre l'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système d'assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système d'assurance de la qualité de tout projet de modification de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système d'assurance de la qualité modifié satisfera encore aux exigences ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d'assurance de la qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment :
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ;
- les procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité, et doit fournir un rapport d'audit au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système d'assurance de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

Déclaration écrite de conformité

5.1. Le fabricant appose le marquage de conformité et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné au point 3.1 de la présente annexe, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure conforme au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et qui satisfait aux exigences applicables.
5.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument :
- la documentation mentionnée au point 3.1 de la présente annexe, deuxième tiret ;
- les modifications approuvées mentionnées au point 3.5 de la présente annexe ;
- les décisions et rapports de l'organisme notifié mentionnés aux points 3.5, 4.3 et 4.4 de la présente annexe.
7. L'organisme notifié assure l'information des autorités chargées du contrôle métrologique dans les conditions prévues aux articles 12 et 13 du présent arrêté.

Mandataire

8. Les obligations du fabricant mentionnées aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 de la présente annexe peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

A N N E X E D 1
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'ASSURANCE
DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION

1. La déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences applicables.

Documentation technique

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'article 4 du présent arrêté. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences applicables. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception et le fonctionnement de l'instrument.
3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

Fabrication

4. Le fabricant met en oeuvre, pour la production, l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système d'assurance de la qualité approuvé, comme spécifié au point 5 de la présente annexe, et est soumis à la surveillance mentionnée au point 6 de la présente annexe.

Système d'assurance de la qualité

5.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système d'assurance de la qualité.
La demande comprend :
- toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée ;
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ;
- la documentation technique mentionnée au point 2 de la présente annexe.
5.2. Le système d'assurance de la qualité doit assurer la conformité des instruments aux exigences applicables. Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système d'assurance de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit ;
- des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisés ;
- des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence ;
- des procès-verbaux relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
- des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour le produit et le fonctionnement efficace du système d'assurance de la qualité.
5.3. L'organisme notifié évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences mentionnées au point 5.2 de la présente annexe. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système d'assurance de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées, et satisfait aux spécifications propres au contrôle métrologique.
Outre l'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.
5.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système d'assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.
5.5. Le fabricant informe périodiquement l'organisme notifié ayant approuvé le système d'assurance de la qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système d'assurance de la qualité modifié satisfera encore aux exigences ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

6.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d'assurance de la qualité approuvé.
6.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et il doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment :
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ;
- la documentation technique mentionnée au point 2 de la présente annexe ;
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
6.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité, et il doit fournir un rapport d'audit au fabricant.
6.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système d'assurance de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

Déclaration écrite de conformité

7.1. Le fabricant appose le marquage de conformité et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné au point 5.1 de la présente annexe, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences applicables.
7.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
8. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument :
- la documentation mentionnée au point 5.1 de la présente annexe, deuxième tiret ;
- les modifications approuvées mentionnées au point 5.5 de la présente annexe ;
- les décisions et rapports de l'organisme notifié mentionnés aux points 5.5, 6.3 et 6.4 de la présente annexe.
9. L'organisme notifié assure l'information des autorités chargées du contrôle métrologique dans les conditions prévues aux articles 12 et 13 du présent arrêté.

Mandataire

10. Les obligations du fabricant mentionnées aux points 3, 5.1, 5.5, 7.2 et 8 de la présente annexe peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

A N N E X E E

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE L'INSPECTION ET DE L'ESSAI DU PRODUIT FINI
1. La déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité de l'inspection et de l'essai du produit fini est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux exigences applicables.

Fabrication

2. Le fabricant met en oeuvre, pour l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système d'assurance de la qualité approuvé, comme spécifié au point 3 de la présente annexe, et est soumis à la surveillance mentionnée au point 4 de la présente annexe.

Système d'assurance de la qualité

3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système d'assurance de la qualité.
La demande comprend :
- toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée ;
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ;
- la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d'examen CE de type.
3.2. Le système d'assurance de la qualité doit assurer la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences applicables.
Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système d'assurance de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit ;
- des examens et essais qui seront effectués après la fabrication ;
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
- des moyens permettant de surveiller le fonctionnement efficace du système d'assurance de la qualité.
3.3. L'organisme notifié évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences mentionnées au point 3.2 de la présente annexe. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système d'assurance de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées, et satisfait aux spécifications propres au contrôle métrologique.
Outre l'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système d'assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système d'assurance de la qualité de tout projet de modification de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système d'assurance de la qualité modifié satisfera encore aux exigences ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d'assurance de la qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et il doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment :
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ;
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité, et il doit fournir un rapport d'audit au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système d'assurance de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

Déclaration écrite de conformité

5.1. Le fabricant appose le marquage de conformité et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné au point 3.1 de la présente annexe, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure conforme au type décrit dans le certificat d'examen CE de type qui satisfait aux exigences applicables.
5.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle d'instrument pour lequel elle est établie. Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument :
- la documentation mentionnée au point 3.1 de la présente annexe, deuxième tiret ;
- les modifications approuvées mentionnées au deuxième alinéa du point 3.5 de la présente annexe ;
- les décisions et rapports de l'organisme notifié mentionnés au point 3.5 de la présente annexe, dernier alinéa, et aux points 4.3 et 4.4 de la présente annexe.
7. L'organisme notifié assure l'information des autorités chargées du contrôle métrologique dans les conditions prévues aux articles 12 et 13 du présent arrêté.

Mandataire

8. Les obligations du fabricant mentionnées aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 de la présente annexe peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

A N N E X E E 1

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE L'INSPECTION ET DE L'ESSAI DU PRODUIT FINI
1. La déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité de l'inspection et de l'essai du produit fini est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences applicables.

Documentation technique

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'article 4 du présent arrêté. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences applicables. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.
3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

Fabrication

4. Le fabricant met en oeuvre, pour l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système d'assurance de la qualité approuvé, comme spécifié au point 5 de la présente annexe, et est soumis à la surveillance mentionnée au point 6 de la présente annexe.

Système d'assurance de la qualité

5.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système d'assurance de la qualité.
La demande comprend :
- toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée ;
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ;
- la documentation technique mentionnée au point 2 de la présente annexe.
5.2. Le système d'assurance de la qualité doit assurer la conformité des instruments aux exigences applicables. Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système d'assurance de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité.
Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité du produit ;
- des examens et essais qui seront effectués après la fabrication ;
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
- des moyens permettant de surveiller le fonctionnement efficace du système d'assurance de la qualité.
5.3. L'organisme notifié évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences mentionnées au point 5.2 de la présente annexe. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système d'assurance de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées, et satisfait aux spécifications propres au contrôle métrologique.
Outre l'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.
5.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système d'assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.
5.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système d'assurance de la qualité de tout projet de modifications de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système d'assurance de la qualité modifié satisfera encore aux exigences ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

6.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d'assurance de la qualité approuvé.
6.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage ; il doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment :
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ;
- la documentation technique mentionnée au point 2 de la présente annexe ;
- les enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
6.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité, et il doit fournir un rapport d'audit au fabricant.
6.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système d'assurance de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

Déclaration écrite de conformité

7.1. Le fabricant appose le marquage de conformité et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné au point 5.1 de la présente annexe, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences applicables.
7.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
8. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument :
- la documentation mentionnée au point 5.1 de la présente annexe, deuxième tiret ;
- les modifications approuvées mentionnées au point 5.5 de la présente annexe ;
- les décisions et rapports de l'organisme notifié mentionnés aux points 5.5, 6.3 et 6.4 de la présente annexe.
9. L'organisme notifié assure l'information des autorités chargées du contrôle métrologique dans les conditions prévues aux articles 12 et 13 du présent arrêté.

Mandataire

10. Les obligations du fabricant mentionnées aux points 3, 5.1, 5.5, 7.2 et 8 de la présente annexe peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

A N N E X E F
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE
DE LA VÉRIFICATION DU PRODUIT

1. La déclaration de conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que les instruments de mesure qui ont été soumis aux dispositions du point 3 de la présente annexe sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux exigences applicables.

Fabrication

2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes au type approuvé décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences applicables.

Vérification

3. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences applicables. Les examens et essais destinés à vérifier la conformité aux exigences métrologiques sont effectués, au choix du fabricant, soit par examen et essai de chaque instrument comme décrit au point 4 de la présente annexe, soit par examen et essai des instruments sur une base statistique comme décrit au point 5 de la présente annexe.
4. Vérification de la conformité aux exigences métrologiques par examen et essai de chaque instrument :
4.1. Tous les instruments doivent être examinés individuellement et sont soumis aux essais appropriés définis dans les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé, ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité aux exigences métrologiques qui leur sont applicables. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
4.2. L'organisme notifié délivre un certificat de conformité limité aux examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque instrument approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une période se terminant dix ans après la certification de l'instrument.
5. Vérification statistique de la conformité aux exigences métrologiques :
5.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit et présente ses instruments à vérifier sous la forme de lots homogènes.
5.2. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément aux exigences du point 5.3 de la présente annexe. Tous les instruments de l'échantillon doivent être examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité aux exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l'acceptation ou le rejet du lot. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
5.3. La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes :
Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le système d'échantillonnage doit assurer :
- un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 % d'un lot comprenant un taux de non-conformité de moins de 1 % ;
- une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 % d'un lot comprenant un taux de non-conformité de moins de 7 %.
5.4. Lorsqu'un lot est accepté, tous les instruments de ce lot sont acceptés, à l'exception des instruments de l'échantillon qui n'ont pas satisfait aux essais.
L'organisme notifié délivre un certificat de conformité limité aux examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque instrument approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une période se terminant dix ans après la certification de l'instrument.
5.5. Si un lot est rejeté, l'organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre les mesures appropriées. Si le défaut persiste ou si l'organisme doit suspendre les vérifications, il en informe le service chargé de la métrologie légale.

Déclaration écrite de conformité

6.1. Le fabricant appose le marquage de conformité sur chaque instrument de mesure conforme au type approuvé qui satisfait aux exigences applicables.
6.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
7. Si l'organisme notifié mentionné au point 3 de la présente annexe donne son accord, le fabricant appose également, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les instruments de mesure.
Si l'organisme notifié donne son accord, le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.

Mandataire

8. Les obligations du fabricant peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire, à l'exception des obligations mentionnées aux points 2 et 5.1 de la présente annexe.

A N N E X E F 1
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE
DE LA VÉRIFICATION DU PRODUIT

1. La déclaration de conformité sur la base de la vérification du produit est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure qui ont été soumis aux dispositions du point 5 de la présente annexe sont conformes aux exigences applicables.

Documentation technique

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'article 4 du présent arrêté. La documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences applicables. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.
3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument.

Fabrication

4. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments fabriqués soient conformes aux exigences applicables.

Vérification

5. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables. Les examens et essais destinés à vérifier la conformité aux exigences métrologiques sont effectués, au choix du fabricant, soit par examen et essai de chaque instrument comme décrit au point 6 de la présente annexe, soit par contrôle et essai des instruments sur une base statistique comme décrit au point 7 de la présente annexe.
6. Vérification de la conformité aux exigences métrologiques par contrôle et essai de chaque instrument :
6.1. Tous les instruments doivent être examinés individuellement et sont soumis aux essais appropriés définis dans les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé, ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité aux exigences métrologiques qui leur sont applicables. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
6.2. L'organisme notifié délivre un certificat de conformité limité aux examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque instrument approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une période se terminant dix ans après la certification de l'instrument.
7. Vérification statistique de la conformité aux exigences métrologiques :
7.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l'homogénéité de chaque lot produit et présente ses instruments à vérifier sous la forme de lots homogènes.
7.2. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot conformément aux exigences du point 7.3 de la présente annexe. Tous les instruments de l'échantillon doivent être examinés individuellement et les essais appropriés, définis dans les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité aux exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l'acceptation ou le rejet du lot. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
7.3. La procédure statistique doit satisfaire aux exigences suivantes.
Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le système d'échantillonnage doit assurer :
- un niveau de qualité correspondant à une probabilité d'acceptation de 95 % pour un lot comprenant un taux de non-conformité de moins de 1 % ;
- une qualité limite correspondant à une probabilité d'acceptation de 5 % pour un lot comprenant un taux de non-conformité de moins de 7 %.
7.4. Lorsqu'un lot est accepté, tous les instruments de ce lot sont acceptés, à l'exception des instruments de l'échantillon qui se sont révélés non conformes.
L'organisme notifié délivre un certificat de conformité limité aux examens et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur chaque instrument approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une période se terminant dix ans après la certification de l'instrument.
7.5. Si un lot est rejeté, l'organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l'organisme notifié peut suspendre la vérification statistique et prendre des mesures appropriées. Si le défaut persiste ou si l'organisme doit suspendre les vérifications, il en informe le service chargé de la métrologie légale.

Déclaration écrite de conformité

8.1. Le fabricant appose le marquage de conformité sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences applicables.
8.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
9. Si l'organisme notifié mentionné au point 5 de la présente annexe donne son accord, le fabricant appose également, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les instruments de mesure.
Si l'organisme notifié donne son accord, le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d'identification de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.

Mandataire

10. Les obligations du fabricant peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire, à l'exception des obligations mentionnées aux points 4 et 7.1 de la présente annexe.

A N N E X E G
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE
DE LA VÉRIFICATION À L'UNITÉ

1. La déclaration de conformité sur la base de la vérification à l'unité est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare qu'un instrument de mesure qui a été soumis aux dispositions du point 4 de la présente annexe est conforme aux exigences applicables.

Documentation technique

2. Le fabricant établit la documentation technique décrite à l'article 4 du présent arrêté et la met à la disposition de l'organisme notifié mentionné au point 4 de la présente annexe. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences applicables et doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument.
Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans.

Fabrication

3. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que l'instrument fabriqué soit conforme aux exigences applicables.

Vérification

4. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés décrits dans les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé, ou des essais équivalents pour vérifier la conformité de l'instrument aux exigences applicables. En l'absence de document pertinent, l'organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
L'organisme notifié délivre un certificat de conformité limité aux examens et essais effectués et appose ou fait apposer, sous sa responsabilité, son numéro d'identification sur l'instrument approuvé.
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une période se terminant dix ans après la certification de l'instrument.

Déclaration écrite de conformité

5.1. Le fabricant appose le marquage de conformité et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné au point 4 de la présente annexe, le numéro d'identification de ce dernier sur l'instrument de mesure s'il satisfait aux exigences applicables.
5.2. Une déclaration de conformité est établie et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la certification de l'instrument. Elle identifie l'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché.

Mandataire

6. Les obligations du fabricant mentionnées aux points 2 et 5.2 de la présente annexe peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

A N N E X E H
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE
DE L'ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ

1. La déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure considérés satisfont aux exigences applicables.

Fabrication

2. Le fabricant met en oeuvre, pour la conception, la fabrication, l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système d'assurance de la qualité approuvé, comme spécifié au point 3 de la présente annexe, et est soumis à la surveillance mentionnée au point 4 de la présente annexe.

Système d'assurance de la qualité

3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système d'assurance de la qualité.
La demande comprend :
- toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée ;
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité.
3.2. Le système d'assurance de la qualité assure la conformité des instruments aux exigences applicables.
Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système d'assurance de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des procès-verbaux relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité de la conception et du produit ;
- des spécifications de la conception technique, normes comprises, qui seront appliquées et, lorsque les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé ne sont pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour assurer qu'il sera satisfait aux exigences essentielles applicables aux instruments ;
- des techniques, procédures et actions systématiques de contrôle et de vérification de la conception qui seront utilisées pendant la conception des instruments de la catégorie en question ;
- des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisés ;
- des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence ;
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
- des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour la conception et pour le produit et le fonctionnement efficace du système d'assurance de la qualité.
3.3. L'organisme notifié évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences mentionnées au point 3.2 de la présente annexe. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système d'assurance de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées, et satisfait aux spécifications propres au contrôle métrologique.
Outre l'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système d'assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système d'assurance de la qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système d'assurance de la qualité modifié satisfera encore aux exigences mentionnées au point 3.2 de la présente annexe ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.

Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d'assurance de la qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et il doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment :
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ;
- les procès-verbaux relatifs à la qualité, comme prévu par la partie « conception » du système d'assurance de la qualité, tels que les résultats d'analyses, de calculs, d'essais, etc. ;
- les enregistrements relatifs à la qualité, comme prévu par la partie « fabrication » du système d'assurance de la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité, et il doit fournir un rapport d'audit au fabricant.
4.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer, sous sa responsabilité, des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système d'assurance de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

Déclaration écrite de conformité

5.1. Le fabricant appose le marquage de conformité et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné au point 3.1 de la présente annexe, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences applicables.
5.2. Une déclaration de conformité est établie pour un modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une période de dix ans après la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie.
Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier instrument :
- la documentation concernant le système d'assurance de la qualité mentionné au point 3.1 de la présente annexe, deuxième tiret ;
- les modifications approuvées mentionnées au point 3.5 de la présente annexe ;
- les décisions et rapports de l'organisme notifié mentionnés aux points 3.5, 4.3 et 4.4 de la présente annexe.
7. L'organisme notifié assure l'information des autorités chargées du contrôle métrologique dans les conditions prévues aux articles 12 et 13 du présent arrêté.

Mandataire

8. Les obligations du fabricant mentionnées aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 de la présente annexe peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

A N N E X E H 1

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ ET DU CONTRÔLE DE LA CONCEPTION
1. La déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans la présente annexe, et assure et déclare que les instruments de mesure considérés satisfont aux exigences applicables.

Fabrication

2. Le fabricant met en oeuvre, pour la conception, la fabrication, l'inspection finale du produit et les essais de l'instrument de mesure concerné, un système d'assurance de la qualité approuvé, comme spécifié au point 3 de la présente annexe, et est soumis à la surveillance mentionnée au point 5 de la présente annexe. L'adéquation de la conception de l'instrument de mesure doit avoir été contrôlée conformément aux dispositions du point 4 de la présente annexe.

Système d'assurance de la qualité

3.1. Le fabricant introduit auprès d'un organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système d'assurance de la qualité.
La demande comprend :
- toutes les informations pertinentes sur la catégorie d'instruments de mesure considérée ;
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité.
3.2. Le système d'assurance de la qualité assure la conformité des instruments aux exigences applicables.
Tous les éléments, toutes les exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent faire l'objet d'une documentation systématique et ordonnée prenant la forme de règles, procédures et instructions écrites. Cette documentation sur le système d'assurance de la qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs à la qualité. Cette documentation doit comporter en particulier une description adéquate :
- des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité de la conception et du produit ;
- des spécifications de la conception technique, normes comprises, qui seront appliquées et, lorsque les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé ne sont pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour assurer qu'il sera satisfait aux exigences essentielles applicables aux instruments ;
- des techniques, procédures et actions systématiques de contrôle et de vérification de la conception qui seront utilisées pendant la conception des instruments de la catégorie en question ;
- des techniques et procédés de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisés ;
- des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et de leur fréquence ;
- des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
- des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour la conception et pour le produit et le fonctionnement efficace du système d'assurance de la qualité.
3.3. L'organisme notifié évalue le système d'assurance de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences mentionnées au point 3.2 de la présente annexe. Il présume la conformité à ces exigences lorsqu'un système d'assurance de la qualité est conforme aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui transpose la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées, et satisfait aux spécifications propres au contrôle métrologique.
Outre l'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité, l'équipe d'auditeurs doit posséder une expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie et de la technologie instrumentale, ainsi qu'une connaissance des exigences applicables. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évalution motivée.
3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système d'assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe l'organisme notifié ayant approuvé le système d'assurance de la qualité de tout projet de modification de celui-ci. L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système d'assurance de la qualité modifié satisfait encore aux exigences mentionnées au point 3.2 de la présente annexe ou si une réévaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.
3.6. L'organisme notifié assure l'information des autorités chargées du contrôle métrologique dans les conditions prévues aux articles 12 et 13 du présent arrêté.

Contrôle de la conception

4.1. Le fabricant introduit auprès de l'organisme notifié mentionné au point 3.1 de la présente annexe une demande d'examen de la conception.
4.2. La demande doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument et doit permettre d'évaluer sa conformité aux exigences applicables. Elle comprend :
- le nom et l'adresse du fabricant ;
- une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié ;
- la documentation technique décrite à l'article 4 du présent arrêté ; la documentation doit permettre l'évaluation de la conformité de l'instrument aux exigences applicables ; elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception et le fonctionnement de l'instrument ;
- les preuves à l'appui de l'adéquation de la conception technique. Ces preuves mentionnent tous les documents qui ont été appliqués, en particulier lorsque les documents pertinents mentionnés à l'article 3 du décret du 12 avril 2006 susvisé n'ont pas été entièrement appliqués, et comprennent, si nécessaire, les résultats d'essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre laboratoire d'essai en son nom et sous sa responsabilité.
4.3. L'organisme notifié examine la demande et, lorsque la conception satisfait aux dispositions qui sont applicables à l'instrument de mesure, il délivre au fabricant un certificat d'examen CE de la conception. Le certificat contient le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'examen, les conditions éventuelles de sa validité et les données nécessaires à l'identification de l'instrument approuvé.
4.3.1. Toutes les parties pertinentes de la documentation technique sont annexées au certificat.
4.3.2. Le certificat ou ses annexes comportent toutes les informations pertinentes concernant l'évaluation de la conformité et le contrôle en service. Afin notamment de permettre l'évaluation de la conformité des instruments fabriqués à la conception examinée en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances métrologiques lorsqu'ils sont correctement ajustés à l'aide des moyens prévus, ces informations comportent :
- les caractéristiques métrologiques de la conception de l'instrument ;
- les mesures qui permettent de s'assurer de l'intégrité de l'instrument (scellement, identification du logiciel, etc.) ;
- des informations concernant d'autres éléments nécessaires à l'identification de l'instrument et à la vérification de sa conformité visuelle externe à la conception ;
- le cas échéant, toutes informations spécifiques nécessaires pour vérifier les caractéristiques des instruments fabriqués ;
- dans le cas des sous-ensembles, toutes les informations nécessaires pour garantir la compatibilité avec les autres sous-ensembles ou instruments de mesure.
4.3.3. L'organisme notifié établit un rapport d'évaluation à cet égard et le tient à la disposition du service chargé de la métrologie légale. Sans préjudice du paragraphe 37.8 du décret du 3 mai 2001 susvisé, l'organisme notifié ne doit divulguer le contenu de ce rapport en totalité ou en partie qu'avec l'accord du fabricant.
Le certificat a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance et peut être renouvelé pour de nouvelles périodes de dix ans.
Si un certificat d'examen CE de la conception est refusé au fabricant, l'organisme notifié fournit les raisons détaillées de ce refus.
4.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception de toutes les modifications fondamentales de la conception approuvée. Ces modifications doivent faire l'objet d'une approbation complémentaire par l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception lorsque de telles modifications peuvent remettre en cause la conformité de l'instrument aux exigences essentielles applicables, les conditions de validité du certificat ou les conditions prescrites pour l'utilisation de l'instrument. L'approbation complémentaire est délivrée sous la forme d'un additif au certificat initial d'examen CE de la conception.
4.5. L'organisme notifié assure l'information des autorités chargées du contrôle métrologique dans les conditions prévues aux articles 11 et 13 du présent arrêté.
4.6. Le fabricant, ou son mandataire, conserve avec la documentation technique une copie des certificats d'examen CE de la conception, de leurs annexes et de leurs additifs pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument de mesure, et la tient à disposition des autorités nationales. Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, l'obligation de communiquer la documentation technique sur demande relève de la responsabilité de la personne désignée par le fabricant.

Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié

5.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système d'assurance de la qualité approuvé.
5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, aux fins d'inspection, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et il doit lui fournir toutes les informations nécessaires, notamment :
- la documentation relative au système d'assurance de la qualité ;
- les enregistrements relatifs à la qualité, comme prévu par la partie « conception » du système d'assurance de la qualité, tels que les résultats d'analyses, de calculs, d'essais, etc. ;
- les enregistrements relatifs à la qualité, comme prévu par la partie « fabrication » du système d'assurance de la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
5.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système d'assurance de la qualité, et il doit fournir un rapport d'audit au fabricant.
5.4. En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites à l'improviste chez le fabricant. À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer, sous sa responsabilité, des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système d'assurance de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu des essais, un rapport d'essai.

Déclaration écrite de conformité

6.1. Le fabricant appose le marquage de conformité et, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné au point 3.1 de la présente annexe, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux exigences applicables.
6.2. Une déclaration de conformité est établie pour chaque modèle d'instrument et est tenue à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument. Elle identifie le modèle de l'instrument pour lequel elle est établie ainsi que le numéro du certificat d'examen CE de la conception.
Une copie de la déclaration doit être fournie avec chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s'appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu'à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
7. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales, pendant une durée de dix ans à compter de la date de fabrication du dernier instrument :
- la documentation mentionnée au point 3.1 de la présente annexe, deuxième tiret ;
- les modifications approuvées mentionnées au point 3.5 de la présente annexe ;
- les décisions et rapports de l'organisme notifié mentionnés aux points 3.5, 5.3 et 5.4 de la présente annexe.

Mandataire

8. Les obligations du fabricant mentionnées aux points 3.1, 3.5, 6.2 et 7 de la présente annexe peuvent être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.

A N N E X E M I - 0 1
COMPTEURS D'EAU

Les exigences pertinentes de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s'appliquent aux compteurs d'eau destinés à mesurer des volumes d'eau propre, froide ou chaude en milieu résidentiel, commercial ou industriel léger.

Définitions

Compteur d'eau :
Instrument conçu pour mesurer, mettre en mémoire et afficher, dans les conditions de mesurage, le volume d'eau passant dans le transducteur de mesure.
Débit minimal (Q1) :
Débit le plus faible auquel le compteur d'eau fournit des indications qui satisfont aux exigences relatives aux erreurs maximales tolérées (EMT).
Débit de transition (Q2) :
Débit situé entre le débit permanent et le débit minimal, auquel l'étendue des débits est divisée en deux zones, la « zone supérieure » et la « zone inférieure », chaque zone ayant une EMT carac-téristique.
Débit permanent (Q3) :
Débit le plus élevé auquel le compteur d'eau fonctionne de façon satisfaisante dans des conditions normales d'utilisation, c'est-à-dire dans des conditions de débit constant ou intermittent.
Débit de surcharge (Q4) :
Débit le plus élevé auquel le compteur fonctionne de façon satisfaisante pendant une courte période de temps sans se détériorer.

Exigences spécifiques
Conditions assignées de fonctionnement

Le fabricant doit indiquer les conditions assignées de fonctionnement de l'instrument, notamment :
1. L'étendue des débits de l'eau qui doit satisfaire aux conditions suivantes :
Q3/Q1 10.
Q2/Q1 = 1,6.
Q4/Q3 = 1,25.
Jusqu'au 29 avril 2009 inclus, le rapport Q2/Q1 peut avoir l'une des valeurs suivantes : 1,5, 2,5, 4 ou 6,3.
2. L'étendue de température de l'eau qui doit satisfaire aux conditions suivantes :
0,1 °C à au moins 30 °C, ou
30 °C à une température élevée, cette température étant d'au moins 90 °C.
Le compteur peut être conçu pour fonctionner sur les deuxétendues.
3. L'étendue de pression relative de l'eau allant de 0,3 bar à au moins 10 bar à Q3.
4. La valeur nominale de l'alimentation électrique en courant alternatif ou les limites de l'alimentation électrique en courant continu.
5. Erreurs maximales tolérées :
Les EMT pour les volumes délivrés à des débits situés entre le débit de transition (Q2) inclus et le débit de surcharge (Q4) inclus sont :
- 2 %, en plus ou en moins, pour une eau dont la température est 30 °C,
- 3 %, en plus ou en moins, pour une eau dont la température est > 30 °C.
6. Les EMT pour les volumes délivrés à des débits situés entre le débit minimal (Q1) inclus et le débit de transition (Q2) exclu sont égales à 5 %, en plus ou en moins, quelle que soit la température de l'eau.
7. Effets tolérés des perturbations électromagnétiques :
7.1. L'effet d'une perturbation électromagnétique sur un compteur d'eau doit être tel que :
- la variation du résultat du mesurage n'est pas supérieure à la variation critique définie au point 7.3 de la présente annexe, ou
- l'indication du résultat du mesurage est telle qu'elle ne puisse pas être interprétée comme un résultat valide, telle une variation momentanée qui ne peut pas être interprétée, mise en mémoire ou transmise comme résultat de mesurage.
7.2. Après avoir subi une perturbation électromagnétique, le compteur d'eau doit :
- se remettre à fonctionner dans les limites des EMT ;
- sauvegarder toutes les fonctions de mesurage, et
- permettre de récupérer toutes les données de mesurage présentes juste avant la perturbation.
7.3. La variation critique est la plus petite des deux valeurs suivantes :
- le volume correspondant à la moitié de la valeur absolue de l'EMT dans la zone supérieure de l'étendue des débits ;
- le volume correspondant à la valeur absolue de l'EMT appliquée au volume correspondant à une minute au débit Q3.
8. Durabilité :
Après qu'un essai approprié a été réalisé en tenant compte d'une période évaluée par le fabricant, les critères suivants doivent être satisfaits :
8.1. Après l'essai de durabilité, la variation du mesurage par rapport au mesurage initial ne doit pas être supérieur à :
3 % du volume mesuré entre Q1 inclus et Q2 exclu ;
1,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4 inclus.
8.2. L'erreur d'indication pour le volume mesuré après l'essai de durabilité ne doit pas être supérieur à :
6 % du volume mesuré entre Q1 inclus et Q2 exclu ;
2,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4 inclus pour les compteurs d'eau destinés à mesurer une eau dont la température est comprise entre 0,1 °C et 30 °C ;
3,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4 inclus pour les compteurs d'eau destinés à mesurer de l'eau dont la température est comprise entre 30 °C et 90 °C.
9. Adéquation :
9.1. Le compteur doit pouvoir être installé de telle manière qu'il puisse fonctionner dans n'importe quelle position, sauf s'il est clairement marqué sur l'instrument qu'il fonctionne autrement.
9.2. Le fabricant doit préciser si le compteur est conçu pour mesurer des flux inverses. Dans le cas d'un compteur conçu pour mesurer des flux inverses, le volume de flux inverse doit être soit soustrait du volume cumulé, soit enregistré séparément. La même erreur maximale tolérée s'applique au flux normal et au flux inverse.
Les compteurs d'eau qui ne sont pas conçus pour mesurer des flux inverses doivent soit empêcher le flux inverse, soit résister à un flux inverse accidentel sans subir aucune détérioration ou modification des propriétés métrologiques.
10. Unités de mesure :
Le volume mesuré doit être affiché en mètres cubes.
11. Mise en service :
Les conditions assignées de fonctionnement prévues aux points 1, 2 et 3 de la présente annexe doivent être déterminées par le distributeur d'eau ou la personne légalement désignée pour l'installation du compteur, de telle sorte que le compteur soit apte à mesurer avec exactitude la consommation prévue ou prévisible.

Evaluation de la conformité

Les procédures d'évaluation de la conformité parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont :
B + F ou B + D ou H1.

A N N E X E M I - 0 2
COMPTEURS DE GAZ
ET DISPOSITIFS DE CONVERSION DE VOLUME

Les exigences pertinentes de l'annexe I, les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d'évaluation de la conformité énumérées dans la présente annexe s'appliquent aux compteurs de gaz et dispositifs de conversion de volume définis ci-après et destinés à être utilisés en milieu résidentiel, commercial ou industriel léger.

Définitions

Compteur de gaz :
Instrument conçu pour mesurer, mémoriser et afficher la quantité de gaz combustible (volume ou masse) passant par lui.
Dispositif de conversion :
Dispositif monté sur un compteur de gaz, qui convertit automatiquement la grandeur mesurée dans les conditions de mesurage en une grandeur dans les conditions de base.
Débit minimal (Qmin) :
Débit le plus faible auquel le compteur de gaz fournit des indications qui satisfont aux exigences relatives aux erreurs maximales tolérées (EMT).
Débit maximal (Qmax) :
Débit le plus élevé auquel le compteur de gaz fournit des indications qui satisfont aux exigences relatives aux EMT dans des conditions normales d'utilisation, c'est-à-dire dans des conditions de débit constant ou intermittent.
Débit de transition (Qt) :
Débit situé entre le débit maximal et le débit minimal, auquel l'étendue des débits est divisée en deux zones, la « zone supérieure » et la « zone inférieure », chaque zone ayant une EMT caractéristique.
Débit de surcharge (Qr) :
Débit le plus élevé auquel le compteur fonctionne pendant une courte période de temps sans se détériorer.
Conditions de base :
Conditions spécifiées auxquelles la quantité de gaz mesurée est convertie.

Partie I
Exigences spécifiques relatives aux compteurs de gaz
1. Conditions assignées de fonctionnement

Le fabricant doit spécifier les conditions assignées de fonctionnement du compteur de gaz, en tenant compte des éléments suivants :
1.1. L'étendue des débits du gaz doit répondre au moins aux conditions suivantes :