Le paragraphe 3 de la section II du chapitre III du titre II du livre V bis du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifié comme suit :
I. - Aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 5146-33-8, les mots : « responsable de la mise sur le marché » sont remplacés par les mots : « titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ».
II. - L'article R. 5146-37 est ainsi modifié :
a) Il est inséré, après le douzième alinéa, deux alinéas ainsi rédigés :
« - ou que, à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5146-41-3, le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6.
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut modifier d'office l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute autre mesure préventive lorsqu'il apparaît, à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5146-41-3, que le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l'article L. 5141-6. »
b) Au quinzième alinéa, les mots : « de suspension ou de suppression » sont remplacés par les mots : « de suspension, de suppression ou de modification d'office » ;
c) A l'avant-dernier alinéa, les mots : « suspendue ou supprimée » sont remplacés par les mots : « suspendue, supprimée ou modifiée d'office » ;
d) Au dernier alinéa, les mots : « de suspension et de suppression » sont remplacés par les mots : « de suspension, de modification d'office et de suppression ».
III. - Après l'article R. 5146-37, il est inséré un article R. 5146-37-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5146-37-1. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament et les autres Etats membres de la Communauté européenne de tout projet de suspension, de suppression ou de modification d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire fondée sur des motifs de pharmacovigilance.
« Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament, la Commission européenne, et les autres Etats membres au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. »
IV. - L'article R. 5146-38 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après les mots : « Les décisions d'octroi, », sont ajoutés les mots : « de modification d'office, » ;
2° Au dernier alinéa, après les mots : « Les décisions d'octroi, », sont ajoutés les mots : « de modification d'office, ».