Art. 3. - La fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II de l'arrêté du 5 février 1997 concernant la spécialité pharmaceutique Saizen est modifiée comme suit :
I. - A la fin du quatrième alinéa, sont ajoutés les mots suivants : « traitement du retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère ».
II. - A la fin du neuvième alinéa, les mots suivants : « (syndrome de Turner) » sont remplacés par les mots suivants : « (syndrome de Turner, insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère) ».
III. - Les deux premiers alinéas du chapitre « Indications thérapeutiques prises en charge » sont remplacés par les alinéas suivants :
« AMM du 3 avril 1989, rectificatifs des 4 février 1993, 5 juillet 1996 et 3 août 1998.
Avis de la Commission de la transparence des 18 septembre 1996, 9 octobre 1996, 22 janvier 1997 et 18 novembre 1998. »
IV. - A la fin du chapitre « Indications thérapeutiques prises en charge », est ajouté l'alinéa suivant :
« Traitement du retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère. »
V. - Les alinéas formant le chapitre « Posologie et mode d'administration » sont remplacés par les alinéas suivants :