A N N E X E
DOSSIER DE DEMANDE D'AGREMENT D'UN ETABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE TEL QUE PREVU AUX ARTICLES R. 668-1-1 A R. 668-3 DU CSP
Liste des pièces d'un dossier de demande d'agrément à fournir :
1. Lettre de demande signée par le président de l'Etablissement français du sang ;
2. Le dossier de demande établi en deux exemplaires comprenant les documents suivants :
- les documents relatifs à l'établissement de transfusion sanguine (section 1) ;
- les documents relatifs à chaque site attaché à l'établissement de transfusion sanguine (section 2).
SECTION 1
Présentation générale de l'établissement de transfusion sanguine
de l'Etablissement français du sang
Liste des documents relatifs à l'établissement de transfusion sanguine :
- décision de nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ;
- renseignements administratifs (chapitre Ier) ;
- organigramme de l'établissement précisant les fonctions des différents responsables d'activité (chapitre II) ;
- tableau général des effectifs de l'établissement de transfusion sanguine (chapitre III) ;
- liste des activités réalisées sur chacun des sites attachés à cet établissement (chapitre IV) ;
- note concernant l'évolution des activités et des sites telle que mentionnée dans l'arrêté portant approbation des schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
- liste des activités mentionnées à l'article R. 668-3 du code de la santé publique et réparties par site ;
- liste des conventions par lesquelles des opérations sont confiées à un autre établissement ou organisme ;
- note sur l'organisation de l'hémovigilance ;
- note concernant l'organisation des transports des produits sanguins labiles entre les sites de l'établissement (chapitre V) ;
- note sur l'informatique médico-technique de l'établissement, notamment concernant le type de logiciel et les évolutions en cours (chapitre VI).
I. - RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Nom et adresse du siège de l'ETS : ....................
Nom du directeur : ....................
Téléphone : ....................
Télécopie : ....................
Adresse électronique : ....................
II. - ORGANIGRAMME GENERAL
Joindre un organigramme général de l'ETS faisant apparaître les responsables des différentes activités effectuées dans l'ETS et, le cas échéant, leurs remplaçants :
- prélèvement en site fixe, prélèvement en collectes mobiles ;
- préparation ;
- qualification immuno-hématologique des dons, qualification sérologique des dons, qualification moléculaire des dons ;
- distribution, correspondant d'hémovigilance, conseil transfusionnel ;
- immuno-hématologie clinique ;
- assurance de qualité, contrôle de qualité ;
- service informatique, services techniques ;
- autres activités, biothèque.
Les fiches de définition de fonction ont-elles été élaborées ?
Oui Non
III. - EFFECTIF TOTAL DU PERSONNEL DE L'ETS
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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IV. - REPARTITION DES ACTIVITES DANS LES SITES
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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V. - MODALITES DE TRANSPORT DES PSL (1)
ENTRE LES SITES
V.1. - Circuits
Préciser les différents circuits existant entre les sites en indiquant la durée du transport :
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Joindre une note explicative concernant le suivi qualitatif mis en place (en 200 mots maximum, soit une demi-page).
V.2. - Matériel et véhicules
Préciser les matériels utilisés pour les transports intersites :
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Préciser les modalités de nettoyage et de désinfection des véhicules et des conteneurs de transport des produits sanguins labiles.
Les températures des produits sanguins labiles au cours des transports sont-elles enregistrées ?
Oui Non
Indiquer la fréquence des enregistrements de température :
V.3. - Sociétés de service
Préciser si ces transports se font par l'intermédiaire de société(s) de service : ....................
(1) Produits sanguins labiles.
VI. - INFORMATIQUE MEDICO-TECHNIQUE DE L'ETS
Indiquer les activités bénéficiant de traitement informatique, le type de logiciel utilisé et la version pour chacune d'entre elles :
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Les règles de sécurité et d'accès à l'informatique ont-elles été présentées à la Commission nationale informatique et liberté (CNIL) ?
Oui Non
Si oui, ces règles ont-elles été validées par la CNIL ?
Oui Non
Existe-t-il des procédures de sauvegarde informatique ?
Oui Non
Existe-t-il des procédures d'archivage informatique ?
Oui Non
Existe-t-il une hiérarchisation des accès ?
Oui Non
SECTION 2
Etablissement de transfusion sanguine
de l'EFS ....................
Dossier technique de demande d'agrément
du site transfusionnel de ....................
I. - GENERALITES
Chaque adresse distincte désigne un site transfusionnel au sens du présent dossier.
I.1. - Présentation du site
Nom et adresse du site : ....................
nom du responsable du site : ....................
téléphone du site : ....................
télécopie : ....................
adresse électronique : ....................
Joindre :
- la liste des activités, autres que transfusionnelles, réalisées sur le site, tel que mentionné à l'article R. 668-3 du code de la santé publique ;
- l'organigramme du site.
Concernant les activités transfusionnelles ne conserver que les pages des activités exercées sur le site.
I.2. - Activités effectuées sur le site de ....................
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Joindre la liste des transformations réalisées sur le site.
I.3. - Continuité du service public transfusionnel
Préciser les modalités d'exercice de la continuité du service public transfusionnel, horaires et personnels concernés :
1. Distribution et immuno-hématologie en garde par le site :
Oui Non
2. Distribution et immuno-hématologie en astreinte par le site :
Oui Non
3. Distribution et immuno-hématologie en garde par le site et en collaboration avec un établissement de santé :
Oui Non
4. Distribution et immuno-hématologie en astreinte par le site et en collaboration avec un établissement de santé :
Oui Non
5. Distribution et immuno-hématologie en garde par un autre site transfusionnel, si oui préciser lequel :
Oui Non
6. Autres modalités, préciser (une demi-page maximum).
I.4. - Hygiène et sécurité
Nom et qualité du responsable : ....................
Existe-t-il des procédures relatives à la santé et au suivi médical annuel du personnel (visites médicales, vaccinations...) :
Oui Non
Existe-t-il des procédures de prévention :
- des accidents biologiques : Oui Non
- des accidents chimiques : Oui Non
- des accidents par irradiation : Oui Non
Joindre la liste des procédures.
I.5. - Effectif total du personnel du site
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Les qualifications des personnels sont-elles conformes aux dispositions réglementaires au regard des responsabilités et tâches effectuées par chacun ?
Oui Non
II. - LOCAUX
II.1. - Présentation et plan
Préciser :
L'identification du propriétaire :....................
La surface totale en m2 (1)....................
La surface utile en m2 : ....................
Les circulations ou dégagements en m2 : ....................
Dans le cas où le site est localisé dans plusieurs bâtiments, à la même adresse, préciser le nombre de bâtiments, les distances qui les séparent :
Joindre le plan du site côté et préciser les affectations des diverses salles et les superficies (m2) relatives à chacune des activités :
Dans le cas où des travaux sont en cours sur le site, joindre le plan futur, le descriptif et l'échéancier des travaux.
Sur le(s) plan(s), présenter par un fléchage couleur les flux suivants, selon les secteurs d'activité :
- personnels :
- donneur et patient ;
- personnel médical/technique ;
- personnel administratif ;
- matières premières et réactifs ;
- poches et/ou tubes d'échantillons :
- poches de PSL homologues ;
- poches de PSL autologues ;
- tubes échantillons « Donneur » ;
- tubes échantillons « Patient » ;
- flux des déchets.
(1) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.
II.2. - Procédures générales des locaux
Existe-t-il des procédures détaillant les points présentés dans le tableau ci-dessous :
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Les locaux ont-ils fait l'objet d'une qualification documentée ?
Oui Non
II.3. - Gestion des déchets
Existe-t-il des procédures détaillant les points présentés dans le tableau ci-dessous ?
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Sur le plan, indiquer les zones de stockage et les circuits d'évacuation des déchets.
Disposez-vous de convention(s) signée(s) pour l'élimination des déchets ?
Oui Non
II.4. - Contrôle du matériel
Existe-t-il des procédures concernant :
- l'étiquetage du matériel : Oui Non
- la qualification du matériel : Oui Non
- la validation du matériel : Oui Non
- l'étalonnage du matériel : Oui Non
- la maintenance et le nettoyage du matériel : Oui Non
- l'enregistrement des différentes opérations : Oui Non
- la maîtrise des non-conformités et la gestion des anomalies :
Oui Non
Les matériels sont-ils qualifiés ? Oui Non
En cas de réponse négative, joindre une note explicative concernant les mesures prises (une demi-page maximum).
Indiquer, le cas échéant, l'existence d'un service de maintenance ou l'existence de contrats de maintenance avec des sociétés prestataires de service (une demi-page maximum).
Existe-t-il des procédures spécifiques concernant les enceintes thermostatées et détaillant les points présentés dans le tableau ci-dessous :
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III. - ACTIVITES DE TRANSFUSION SANGUINE
III.1. - Activité de prélèvements
Site de ....................
III.1.1. - Effectif du personnel
Nom et qualité du responsable des prélèvements sur le site : ....................
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Joindre un tableau des jours et heures d'ouverture du site aux donneurs et aux patients.
III.1.2. - Activité de collecte
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.1.3. - Matériel de collecte
III.1.3.1. - Matériel du site fixe
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Si vous ne possédez pas un (ou plusieurs) matériel(s) présenté(s) dans le tableau ci-dessus, préciser la raison de son absence (une demi-page maximum).
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.1.3.2. - Matériel affecté à la collecte mobile (1)
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Si vous ne possédez pas un (ou plusieurs) matériel(s) présenté(s) dans le tableau ci-dessus, préciser la raison de son absence (en 200 mots maximum, soit une demi-page).
Existe-t-il une procédure de qualification des salles mises à disposition de l'équipe mobile ?
Oui Non
Existe-t-il une procédure de suivi de la qualification de ces locaux ?
Oui Non
Existe-t-il une procédure de nettoyage et de désinfection des véhicules de collecte ?
Oui Non
(1) Collecte à l'extérieur des locaux du site transfusionnel ou en véhicule de prélèvement.
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.1.4. - Informatique médico-technique spécifique à la collecte
Possédez-vous un fichier informatique de la collecte ?
Oui Non
Permet-il de consulter les données de collecte de l'établissement ?
Oui Non
Avez-vous un système de codification des exclusions du don ?
Oui Non
Existe-t-il des connexions entre l'informatique du site et celle de l'établissement ?
Oui Non
Si oui, préciser les moyens (une demi-page maximum).
III.2. - Activité de préparation
Site de ....................
III.2.1. - Effectif du personnel
Nom et qualité du responsable de la préparation : ....................
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.2.2. - Activité du secteur de préparation
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Préciser le nombre des unités de CGR non déleucocytés préparées : ....................
Avez-vous un circuit spécifique dédié aux unités de CGR non déleucocytés ?
Oui Non
Les enceintes de stockage du secteur de préparation sont elles reliées à un dispositif centralisé d'enregistrement des températures et d'alarmes ?
Oui Non
III.2.3. - Matériel de préparation
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Si vous ne possédez pas un (ou plusieurs) matériel(s) présenté(s) dans le tableau ci-dessus, préciser la raison de son absence (une demi-page maximum).
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.2.4. - Informatique médico-technique spécifique
à la préparation
Existe-t-il des connexions entre l'informatique du site et celle de l'ETS ?
Oui Non
Si oui, lesquelles : ....................
Si non, préciser (une demi-page maximum) : ....................
La gestion de la destruction des produits périmés ou non conformes stockés au niveau du site est-elle informatisée ?
Oui Non
Existe-t-il des procédures informatiques de vérification de l'étiquetage ?
Oui Non
Existe-t-il des procédures de gestion des anomalies ?
Oui Non
III.3. - Activité de qualification biologique du don
III.3.1. - Effectif du personnel
III.3.1.1. - Laboratoire d'immuno-hématologie donneur
Nom et qualité du responsable : ....................
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.3.1.2. - Laboratoire des tests de dépistage
des malades transmissibles
Nom et qualité du responsable : ....................
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Existe-t-il des locaux spécifiques pour réaliser le dépistage génomique viral ?
Oui Non
III.3.2. - Activités de qualification biologique du don
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.3.3. - Matériels des laboratoires
de qualification biologique du don
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Si vous possédez pas un (ou plusieurs) matériel(s) présenté(s) dans le tableau ci-dessus, préciser la raison de son absence (une demi-page maximum).
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.3.4. - Informatique médico-technique spécifique
à la qualification biologique du don
Existe-t-il un transfert automatique des résultats de qualification biologique du don sur l'informatique centrale de l'ETS ?
Oui Non
Existe-t-il une identification positive des échantillons ?
Oui Non
Etablir la liste des analyses biologiques nécessitant, actuellement, un transfert manuel des résultats (une demi-page maximum) :
Existe-t-il un contrôle de la saisie manuelle ?
Oui Non
Si oui, selon quelle(s) procédure(s) : (joindre la liste des procédures).
Existe-t-il un système de corrélation entre un don et les résultats antérieurs du donneur correspondant ?
Oui Non
Existe-t-il une liaison informatique directe entre les laboratoires d'immuno-hématologie et de virologie et le fichier central ?
Oui Non
Si oui, cette liaison est-elle bidirectionnelle ?
Oui Non
Préciser les modalités de validation des résultats des tests de dépistage des maladies transmissibles non négatifs (une demi-page maximum) :
III.4. - Activité de distribution
Site de ....................
III.4.1. - Effectif du personnel
Nom et qualité du responsable ....................
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.4.2. - Activités de distribution
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Joindre la liste des dépôts de produits sanguins labiles des établissements de santé publics et privés approvisionnés à partir du site ; préciser l'adresse complète.
III.4.3. - Matériel de distribution
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Si vous ne possédez pas un (ou plusieurs) matériel(s) présenté(s) dans le tableau ci-dessus, préciser la raison de son absence (une demi-page maximum).
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.4.4. - Informatique médico-technique spécifique à la distribution
Existe-t-il un fichier des receveurs commun à l'ensemble des sites de l'établissement ?
Oui Non
Existe-t-il des connexions entre l'informatique du site et celle de l'établissement ?
Si non, préciser par une note explicative les modalités de connexions actuelles et futures (une demi-page maximum).
Existe-t-il une gestion informatique des poches distribuées ?
Oui Non
Existe-t-il une procédure de distribution manuelle ?
Oui Non
Existe-t-il une procédure de saisie des résultats immuno-hématologiques des laboratoires extérieurs ?
Oui Non
Si oui, préciser les modalités (une demi-page maximum).
Existe-t-il une procédure de distribution dans le cas d'une urgence vitale ?
Oui Non
III.5. - Activité de laboratoire d'analyse
d'immuno-hématologie clinique
Site de ....................
III.5.1. - Effectif du personnel
Nom et qualité du responsable ....................
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.5.2. - Activités du laboratoire
Nombre d'actes en B effectués l'année civile précédant la demande : ....................
Le laboratoire réalise-t-il également des analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 6211-1, autres que celles directement liées à l'objet spécifique de la transfusion ?
Oui Non
III.5.3. - Matériel du laboratoire d'immuno-hématologie
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Si vous ne possédez pas un (ou plusieurs) matériel(s) présenté(s) dans le tableau ci-dessus, préciser la raison de son absence (une demi-page maximum).
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.5.4. - Informatique spécifique du laboratoire
Existe-t-il une connexion avec l'informatique du service de distribution ?
Oui Non
Existe-t-il une identification positive des échantillons ?
Oui Non
Existe-t-il un transfert automatique des résultats sur l'informatique centrale de l'ETS ?
Oui Non
Etablir la liste des analyses nécessitant une saisie manuelle des résultats (une demi-page maximum).
Existe-t-il un contrôle de ces saisies manuelles ?
Oui Non
Existe-t-il un système de corrélation avec l'antériorité ?
Oui Non
Existe-t-il un fichier receveurs commun pour l'ensemble de l'établissement ?
Oui Non
III.6. - Activités de contrôle de qualité
Site de ....................
III.6.1. - Effectif du personnel
Nom et qualité du responsable : ....................
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.6.2. - Activités de contrôle de qualité
Joindre une note explicative du champ d'application de ce secteur sur l'ensemble de l'établissement (une page maximum).
Contrôle des matières premières : joindre la liste des matières et consommables contrôlés, préciser les principaux contrôles effectués et la manière dont sont gérées les anomalies.
Contrôle des produits sanguins labiles : préciser les principaux contrôles effectués et la manière dont sont gérées les anomalies.
III.6.3. - Matériel de contrôle de qualité
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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Si vous ne possédez pas un (ou plusieurs) matériel(s) présenté(s) dans le tableau ci-dessus, préciser la raison de son absence (une demi-page maximum).
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.6.4. - Informatique médico-technique
spécifique au contrôle de qualité
L'activité de contrôle qualité est-elle informatisée ?
Oui Non
Existe-t-il des connexions avec l'informatique des autres services du site et celle des différents sites de l'ETS ?
Oui Non
Si oui, lesquelles :
Existe-t-il un transfert automatique des résultats sur l'informatique centrale de l'ETS ?
Oui Non
III.7. - Autres activités exercées
Site de ....................
Outre les activités liées à la transfusion mentionnées aux b et c de l'article R. 668-3 du code de la santé publique, le chapitre III.7 concerne la biothèque, la cryoconservation des produits sanguins labiles.
Type d'activité : ....................
Existe-t-il des activités à des fins scientifiques réalisées dans le site ?
Oui Non
Si oui, préciser s'il existe des procédures permettant de garantir le respect des règles d'hygiène et de sécurité et préciser les circuits séparés selon la finalité :
III.7.1. - Effectif du personnel
Nom et qualité du responsable ....................
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.7.2. - Activités du secteur de : ....................
Préciser les indicateurs chiffrés du volume d'activités, sous forme d'un tableau.
Existe-t-il des procédures relatives à la limitation d'accès aux locaux ?
Oui Non
Existe-t-il des dispositifs de limitation d'accès aux locaux ?
Oui Non
Existe-t-il une procédure de nettoyage et désinfection de ces locaux ?
Oui Non
III.7.3. - Matériel du secteur de : ....................
Etablir la liste des principaux matériels :
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 71 du 24/03/2001 page 4613 à 4623
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III.7.4. - Informatique médicotechnique spécifique
L'activité est-elle informatisée ?
Oui Non
Existe-t-il des connexions avec l'informatique centrale ?
Oui Non
Existe-t-il des connexions avec certains services ?
Oui Non
Si oui, lesquelles :
Joindre la liste des données nécessitant, actuellement, un transfert manuel.
Existe-t-il un contrôle de la saisie manuelle ?
Oui Non