Article (LOI no 96-452 du 28 mai 1996 portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire (1))
Art. 16. - I. - L'article L. 665-10 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Parmi ces produits, les produits biologiques à effet thérapeutique incluent les organes, les tissus et les cellules modifiés à des fins thérapeutiques. Afin d'assurer la sécurité sanitaire, leur utilisation est subordonnée à des mesures spécifiques visant à l'évaluation des risques connus et de leurs effets ainsi qu'à l'identification des risques émergents et hypothétiques.
« La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effet thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou animales. » II. - Après le titre III du livre VI du code de la santé publique, il est inséré un titre IV ainsi rédigé :
« TITRE IV
« Des produits de thérapies génique
et cellulaire
« Art. L. 676-1. - Les produits de thérapie génique, définis comme visant à transférer du matériel génétique, et les produits de thérapie cellulaire définis à l'article L. 665-10 sont soumis aux dispositions du livre V, sous réserve des dispositions particulières du présent titre.
« Section 1
« Préparation et distribution des produits
de thérapies génique et cellulaire
« Art. L. 676-2. - La préparation, la conservation, la distribution,
l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'autorité administrative qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi no 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6.
« Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence du médicament dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.
« Dans les autres cas, elle est accordée par le ministre chargé de la santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.
« L'autorisation vaut agrément au sens de la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
« Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
« Art. L. 676-3. - Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions prévues à la section 2 du chapitre II du titre II du livre V.
« Dans les autres cas, ils sont autorisés par le ministre chargé de la santé, sur avis conforme de l'Agence du médicament, après évaluation de leur procédé de préparation et d'utilisation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre dans les mêmes conditions.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
« Art. L. 676-4. - Les dispositions de l'article L. 672-12 s'appliquent,
le cas échéant, aux produits de thérapies génique et cellulaire.
« Art. L. 676-5. - Outre les inspecteurs de la pharmacie, l'inspection de l'Agence du médicament et celle de l'Agence française du sang, dans la limite de leurs attributions respectivement fixées par les articles L. 562, L. 567-9 et L. 667-9, les médecins inspecteurs de la santé publique ont qualité pour veiller au respect des dispositions des sections 1 et 2 du présent titre et des textes réglementaires pris pour leur application.
« Section 2
« Prélèvement de cellules destinées aux thérapies génique et cellulaire et administration des produits de thérapies génique et cellulaire
« Art. L. 676-6. - Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapies génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Le cas échéant, le ministre s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi no 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de ladite loi.
« Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
« L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. « Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. »