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Article (Arrêté du 17 novembre 1997 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)

Article (Arrêté du 17 novembre 1997 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux)


A N N E X E I

(1 inscription)

Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française, la spécialité suivante pour laquelle le taux de participation de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 283 du 06/12/1997 page 17636 à 17637

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Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant en annexe II.

A N N E X E I I

ADDENDA A LA FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE

DE LA SPECIALITE KYTRIL

Kytril (granisétron)

(comprimé à 2 mg, boîte de 1)

Indications de l'AMM et posologie

AMM du 19 février 1997 :

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.

Posologie et mode d'administration :

La posologie chez l'adulte, à partir de quinze ans, est de 2 mg par jour administrés dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie. Il est inutile de poursuivre le traitement plus de vingt-quatre heures. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé, ni chez l'insuffisant rénal ou hépatique.

Efficacité

L'efficacité de la forme orale a été démontrée dans la prévention des nausées et vomissements survenant le premier jour au cours des chimiothérapies moyennement émétisantes.

Par contre, dans la prévention des nausées et vomissements retardés, survenant après le premier jour, l'efficacité n'est pas démontrée et cette indication n'a pas été retenue par l'AMM.

L'administration en prise unique de 2 mg per os une heure avant la chimiothérapie comparée à l'administration de 1 mg avant, renouvelée dans les douze heures, a montré des résultats similaires sur le contrôle des nausées et vomissements, soit 50 % de répondeurs complets. La tolérance a été comparable dans les deux groupes.

Intérêt clinique

L'utilisation de Kytril comprimé n'est justifiée que dans la prévention des nausées et vomissements aigus induits par des chimiothérapies moyennement émétisantes.

L'avantage de ce nouveau dosage est l'administration par voie orale d'une prise unique.

Le maintien du dosage 1 mg en deux prises apparaît justifié lors de chimiothérapies fractionnées, en permettant de prévenir les nausées et vomissements induits par chaque administration de cytotoxique émétisant.

Amélioration du service médical rendu

Complément de gamme justifié.

Spécifications économiques et médico-sociales

Coût du traitement :

Kytril comprimé pelliculé 2 mg ;

Prix de la boîte de 1 comprimé : 122,20 F.

Conditions de délivrance :

Le granisétron est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.

Conditions de prise en charge :

Taux de remboursement : 65 % ;

Kytril 2 mg est remboursé aux assurés sociaux selon les modalités définies pour les médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises.