Article (Décret no 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat))
Art. 5. - Il est inséré au paragraphe 3 de la section I du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique, après l'article R. 5115-11, un article R. 5115-12 ainsi rédigé:
« Art. R. 5115-12. - Lorsque le pharmacien responsable d'une entreprise ou d'un organisme fabricant ou exploitant un médicament ou produit mentionné à la présente section a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament. »