Les informations relatives au dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro mentionnées au 7° de l'article R. 1123-39 du code de la santé publique figurent dans un document de référence. Ce document de référence est constitué :
- soit de la notice d'instruction ou de la notice d'utilisation, complétée de la liste des effets indésirables attendus accompagnée de la justification du caractère attendu de ces effets, lorsque le dispositif fait l'objet d'un marquage CE ;
- soit du protocole ou de la brochure pour l'investigateur, dans le cas contraire.
Le document de référence est joint à la demande d'autorisation de recherche auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à la demande d'avis au comité de protection des personnes.