Art. 1er. - 1. Sont soumis aux dispositions du décret du 29 août 1991 susvisé et à celles du présent arrêté les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales définis au paragraphe 2 et présentés comme tels.
2. Aux fins du présent arrêté, on entend par :
a) « Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales » : une catégorie d'aliments destinés à une alimentation particulière, qui sont spécialement traités ou formulés et destinés à répondre aux besoins nutritionnels des patients et qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical. Ils sont destinés à constituer l'alimentation exclusive ou partielle des patients dont les capacités d'absorption, de digestion, d'assimilation, de métabolisation ou d'excrétion des aliments ordinaires ou de certains de leurs ingrédients ou métabolites sont diminuées, limitées ou perturbées ou dont l'état de santé détermine d'autres besoins nutritionnels particuliers qui ne peuvent être satisfaits par une modification du régime alimentaire normal ou par un régime constitué d'aliments destinés à une alimentation particulière ou par une combinaison des deux ;
b) « Nourrisson » : un enfant âgé de moins de douze mois.
3. Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales sont classés dans les trois catégories suivantes :
a) Les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en éléments nutritifs, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés ;
b) Les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés ;
c) Les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation.
Les aliments mentionnés aux points b et c peuvent aussi être utilisés pour remplacer une partie du régime alimentaire du patient ou servir de complément.