Préalablement au dépôt du dossier de demande d'autorisation ou d'avis portant sur une modification substantielle d'une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, le promoteur s'acquitte auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
Dès réception du règlement de ces taxes à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un justificatif du versement est adressé au promoteur.
Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle de recherche biomédicale, mentionné à l'article R. 1123-35 du code de la santé publique, par voie électronique ou par courrier, pour autorisation au ministère chargé de la santé, direction générale de la santé, et pour avis au comité de protection des personnes concerné.