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Article 1 (Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro)

Article 1 (Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro)


Pour les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53 du code de la santé publique est transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné, par voie électronique ou par courrier.
Le rapport de sécurité est adressé dans les soixante jours qui suivent la date de la fin de la période couverte par ce rapport dénommée date de clôture.
La date de clôture correspond à la date anniversaire du début de la recherche dans la Communauté européenne.