Dispositions générales
1. Lors de la comparaison des résultats des tests de migration précisés à l'annexe de la directive 82/711/CEE, la densité de tous les liquides simulateurs est conventionnellement fixée à 1. Les milligrammes de substance(s) cédés par litre de liquide simulateur (mg/l) correspondent donc numériquement à des mg de substance(s) cédés par kilogramme de liquide simulateur (mg/kg) et, compte tenu des dispositions fixées dans la directive 85/572/CEE, à des mg de substance(s) cédés par kg de denrée alimentaire.
2. Lorsque les tests de migration sont effectués sur des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet ou sur des échantillons préparés à cette fin, et si les quantités de denrée alimentaire ou de liquide simulateur placées en contact avec les échantillons diffèrent des conditions réelles d'utilisation du matériau ou de l'objet, les résultats obtenus doivent être corrigés en appliquant la formule suivante :
M = a1.q .1 000
m.a2
M =
.1 000
a1.q
dans laquelle :
M = Migration en mg/kg ;
m = Masse de substance, en mg, cédée par l'échantillon telle que déterminée lors du test de migration ;
a1 = La surface en dm² de l'échantillon en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur lors du test de migration ;
a2 = La surface en dm² du matériau ou de l'objet dans les conditions réelles d'emploi ;
q = La quantité en g de denrée alimentaire en contact avec le matériau ou l'objet dans les conditions réelles d'emploi.
3. La détermination de la migration est effectuée sur le matériau ou l'objet ou, si cela n'est pas possible, en utilisant soit des échantillons prélevés sur le matériau ou l'objet ou, le cas échéant, en utilisant des échantillons représentatifs du matériau ou de l'objet.
L'échantillon doit être placé en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur de manière à reproduire les conditions de contact dans l'emploi réel. A cet effet, le test sera réalisé de telle façon que seules les parties de l'échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l'emploi réel soient en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur. Cette condition s'avère particulièrement importante dans les cas de matériaux et objets composés de plusieurs couches, pour fermetures, etc.
Il y a lieu d'effectuer les essais de migration concernant les capsules, les joints, les bouchons ou d'autres dispositifs de fermeture qui, à cet effet, doivent être disposés sur les récipients auxquels ils sont destinés de façon telle que cela corresponde aux conditions normales ou prévisibles d'utilisation.
Dans tous les cas, la réalisation d'un test plus strict, destiné à prouver le respect des limites de migration, est autorisée.
4. Conformément aux dispositions de l'article 8 du présent arrêté, l'échantillon du matériau ou de l'objet est placé en contact avec la denrée alimentaire ou le liquide simulateur adéquat, pendant une durée et à une température qui sont choisies en fonction des conditions de contact en emploi réel conformément aux règles fixées par les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE. A la fin du délai prescrit, la détermination analytique de la quantité totale de substances (migration globale) ou de la quantité spécifique d'une ou de plusieurs substances (migration spécifique) cédée(s) par l'échantillon est effectuée sur la denrée alimentaire ou le liquide simulateur.
5. Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, le (les) test(s) de migration doit (doivent) être effectué(s) trois fois sur un même échantillon, conformément aux conditions fixées dans la directive 82/711/CEE, en utilisant chaque fois un autre échantillon de denrée alimentaire ou de liquide simulateur neuf. Le contrôle doit se faire sur la base du niveau de migration constaté dans le troisième essai. Cependant, s'il existe une preuve décisive que le niveau de migration n'augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si la (les) limite(s) de migration n'est (ne sont) pas dépassée(s) au premier essai, il n'est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.
Dispositions spéciales concernant la migration globale
6. Si l'on utilise les liquides simulateurs aqueux spécifiés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE, la détermination analytique de la quantité totale de substances cédée par l'échantillon peut être effectuée par évaporation du liquide simulateur et pesée du résidu.
Si l'on utilise de l'huile d'olive rectifiée ou un de ses substituts, la procédure décrite ci-après peut être utilisée.
L'échantillon de matériau ou d'objet est pesé avant et après le contact avec le liquide simulateur. Le liquide simulateur absorbé par l'échantillon est extrait et déterminé quantitativement. La quantité de liquide simulateur obtenue est soustraite du poids de l'échantillon mesuré après le contact avec le liquide simulateur. La différence entre le poids initial et le poids final corrigé correspond à la migration globale de l'échantillon examiné.
Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires et s'il est techniquement impossible d'effectuer le test décrit au paragraphe 5, des modifications à ce test sont admises à condition qu'elles permettent de déterminer le niveau de migration au cours du troisième essai. Une de ces modifications éventuelles est décrite ci-dessous.
Le test est effectué sur trois échantillons identiques de matériau ou d'objet. Le premier est soumis à l'essai approprié et la migration globale est déterminée (M¹) ; les second et troisième échantillons sont soumis aux mêmes conditions de température mais les durées de contact doivent être deux et trois fois celles qui sont spécifiées ; la migration globale est déterminée dans chaque cas (respectivement M² et M³).
Le matériau ou l'objet est considéré conforme si M¹ ou M³ - M² ne dépassent pas la limite de migration globale.
7. Un matériau ou un objet, dont le niveau de la migration dépasse la limite de migration globale d'une quantité ne dépassant pas la tolérance analytique ci-dessous définie, doit être considéré comme conforme à la présente directive.
Les tolérances analytiques suivantes ont été observées :
20 mg/kg ou 3 mg/dm² dans les tests de migration utilisant l'huile d'olive rectifiée ou ses substituts ;
12 mg/kg ou 2 mg/dm² dans les tests de migration utilisant les autres liquides simulateurs visés dans les directives 82/711/CEE et 85/572/CEE.
8. Sans préjudice des dispositions de l'article 3, paragraphe 2, de la directive 82/711/CEE, les tests de migration utilisant l'huile d'olive rectifiée ou ses substituts ne doivent pas être effectués pour contrôler la limite de migration globale dans les cas où il existe une preuve décisive que la méthode d'analyse spécifiée est techniquement inadéquate.
Dans un tel cas, pour les substances exemptes de limite de migration spécifique ou d'autres restrictions dans la liste figurant à l'annexe II, une limite de migration spécifique générique de 60 mg/kg ou 10 mg/dm², selon le cas, est appliquée. La somme de toutes les migrations spécifiques déterminées ne doit cependant pas dépasser la limite de migration globale.