La section 4 du chapitre 1er du titre II du livre Ier de la partie V du code de la santé publique (dispositions réglementaires) est ainsi modifiée :
I. - A l'article R. 5121-10, les trois premiers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« On entend par expérimentation des médicaments, au sens du 9° de l'article L. 5121-20, tous les essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, les essais non cliniques et les essais cliniques. »
II. - Le deuxième alinéa de l'article R. 5121-11 est supprimé.
III. - Les deuxième et troisième alinéas de l'article R. 5121-12 sont supprimés.
IV. - Au premier alinéa de l'article R. 5121-13, les mots : « Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-10 » sont remplacés par les mots : « Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 ».
V. - Dans le 2° de l'article R. 5121-14 est ajouté un e ainsi rédigé :
« e) Sa date de péremption ou la date à laquelle il fait l'objet d'un nouveau contrôle ; ».
VI. - Le 3° de l'article R. 5121-14 est remplacé par les dispositions suivantes :
« 3° Pour un médicament utilisé comme référence (s'il y a lieu) :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Sa date de péremption. »
VII. - Après le 3° de l'article R. 5121-14, est ajouté un 4° ainsi rédigé :
« 4° La synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse, et le résumé des caractéristiques du produit si le médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché. »
VIII. - Les 2°, 3° et 4° de l'article R. 5121-15 sont ainsi rédigés :
« 2° La forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du médicament expérimental ;
« 3° Pour le médicament expérimenté ou utilisé comme référence, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
« 4° Pour un placebo, sa composition ; ».
IX. - Dans le 7° de l'article R. 5121-15, les mots : « mentionnée à l'article L. 1124-4 » sont remplacés par les mots : « mentionnée à l'article L. 1121-12 ».
X. - Dans le 9° de l'article R. 5121-15, les mots : « la synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24 » sont remplacés par les mots : « la brochure pour l'investigateur mentionnée à l'article R. 1123-20 ».
XI. - Après le 12° de l'article R. 5121-15, est ajouté un 13° ainsi rédigé :
« 13° L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 ».
XII. - L'article R. 5121-16 est ainsi rédigé :
« Art. R. 5121-16. - Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
« Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en français.
« L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.
« Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
XIII. - L'article R. 5121-17 est ainsi rédigé :
« Art. R. 5121-17. - Les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer sont fournis gratuitement par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement. »
XIV. - L'article R. 5121-20 est ainsi rédigé :
« Art. R. 5121-20. - Chaque essai chimique, pharmaceutique, biologique et non clinique donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport, daté et signé, rappelle notamment :
« 1° L'identité du ou des expérimentateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;
« 2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
« 3° Les renseignements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-14. »
XV. - Les articles R. 5121-18 et R. 5121-19 sont abrogés.