Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée DANOCIN 180, solution injectable :
Titulaire : Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris.
Composition : danofloxacine (sous forme de mésylate) 180 mg, phénol 2,5 mg, monothioglycérol 5 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM n° 678150.1 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM n° 678151.8 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM n° 678152.4.
Date de la décision : 6 novembre 2003.
Spécialité dénommée REGALACT, poudre pour solution buvable :
Titulaire : Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris.
Composition : sachet A : glycine 3 g, acétate de sodium anhydre 6,6 g, chlorure de sodium 4,8 g, citrate de potassium 6,5 g, citrate de sodium sesquihydraté 5,3 g ; excipient QSP 1 sachet de 26,46 g de poudre silice colloïdale anhydre 0,26 g ; sachet B : glucose monohydraté QSP 1 sachet de 166 g de poudre. Après dissolution, 2 litres de solution présentent les concentrations suivantes : sodium 101 mmol/l, potassium 30 mmol/l, chlorure 41 mmol/l, acétate 40 mmol/l, citrate 20 mmol/l, glycine 20 mmol/l, glucose 419 mmol/l. Les ions acétate et citrate correspondent à un total de 100 mmol/l de bicarbonate. La valeur énergétique de la solution de 2 litres est de 631 Kcal (2 640 kJ).
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 6 sachets doubles de 26,46 g et de 166 g : AMM n° 678177.7 ;
Boîte de 12 sachets doubles de 26,46 g et de 166 g : AMM n° 678178.3 ;
Boîte de 24 sachets doubles de 26,46 g et de 166 g : AMM n° 678180.8 ;
Boîte de 30 sachets doubles de 26,46 g et de 166 g : AMM n° 678181.4 ;
Boîte de 48 sachets doubles de 26,46 g et de 166 g : AMM n° 678182.0 ;
Boîte de 60 sachets doubles de 26,46 g et de 166 g : AMM n° 678183.7.
Date de la décision : 17 novembre 2003.
Spécialité dénommée RIMADYL F 20 MG, comprimés :
Titulaire : Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris.
Composition : carprofène 20 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 600 mg.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 14 comprimés sécables : AMM n° 678153.0 ;
Flacon de 20 comprimés sécables : AMM n° 678154.7 ;
Flacon de 30 comprimés sécables : AMM n° 678155.3 ;
Flacon de 50 comprimés sécables : AMM n° 678157.6 ;
Flacon de 60 comprimés sécables : AMM n° 678158.2 ;
Flacon de 100 comprimés sécables : AMM n° 678159.9 ;
Flacon de 180 comprimés sécables : AMM n° 678160.7.
Date de la décision : 17 novembre 2003.
Spécialité dénommée RIMADYL F 50 MG, comprimés :
Titulaire : Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris.
Composition : carprofène 50 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 1 500 mg.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 14 comprimés sécables : AMM n° 678161.3 ;
Flacon de 20 comprimés sécables : AMM n° 678163.6 ;
Flacon de 30 comprimés sécables : AMM n° 678164.2 ;
Flacon de 50 comprimés sécables : AMM n° 678165.9 ;
Flacon de 60 comprimés sécables : AMM n° 678166.5 ;
Flacon de 100 comprimés sécables : AMM n° 678167.1 ;
Flacon de 180 comprimés sécables : AMM n° 678168.8.
Date de la décision : 17 novembre 2003.
Spécialité dénommée RIMADYL F 100 MG, comprimés :
Titulaire : Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris.
Composition : carprofène 100 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 3 g.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 14 comprimés sécables : AMM n° 678169.4 ;
Flacon de 20 comprimés sécables : AMM n° 678170.2 ;
Flacon de 30 comprimés sécables : AMM n° 678171.9 ;
Flacon de 50 comprimés sécables : AMM n° 678172.5 ;
Flacon de 60 comprimés sécables : AMM n° 678173.1 ;
Flacon de 100 comprimés sécables : AMM n° 678174.8 ;
Flacon de 180 comprimés sécables : AMM n° 678175.4.
Date de la décision : 17 novembre 2003.