Les instruments mentionnés à l'article 1er ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service, pour l'une des opérations prévues à l'article 1er du décret du 3 mai 2001 susvisé, que s'ils sont conformes aux exigences essentielles applicables à la catégorie à laquelle ils appartiennent, définies par arrêté du ministre chargé de l'industrie.
Leur conformité doit avoir été évaluée, soit en France, dans les conditions définies ci-après, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne, selon les procédures prévues par les réglementations transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions de la directive 2004/22/CE susvisée du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Elle doit être attestée par un marquage de conformité.