A N N E X E
ÉLÉMENTS CONSTITUTIFS DU DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION D'UTILISATION POUR DES PRODUITS OU PROCÉDÉS DE DÉSINFECTION DES EAUX DE PISCINE
Ce dossier est à fournir en trois exemplaires et en français.
Il est communiqué au ministre chargé de la santé.
Il comprend dans l'ordre suivant :
I. - Dossier type
1. Le nom ou la raison sociale et l'adresse du demandeur.
2. La désignation et la fonction du produit ou du procédé faisant l'objet de la demande.
3. La présentation des arguments (technique ou de tout autre nature) en faveur de l'emploi du produit ou du procédé.
4. La copie éventuelle des brevets d'invention.
5. Les références bibliographiques et autorisations étrangères ainsi que les notices, fiches techniques et commerciales concernant le produit ou le procédé.
6. La composition détaillée du produit avec la nature exacte des constituants (sous enveloppe avec la mention « confidentiel »).
7. Les méthodes d'analyse du produit permettant de vérifier sa composition.
8. Les études permettant de connaître la toxicité à court, moyen et long terme.
9. Le mode d'emploi exact comportant les conditions de préparation, le mode de mise en oeuvre ainsi que les précautions à prendre pour le stockage, la manipulation du produit.
10. Les concentrations (minimale et maximale) préconisées dans l'eau des bassins.
11. Les études portant sur la stabilité du produit.
12. Les études portant sur l'efficacité du produit (aux concentrations d'utilisation préconisées) vis-à-vis des micro-organismes et en particulier : Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Legionella, virus, amibes « libres ».
13. La variation de cette efficacité en fonction des caractéristiques de l'eau et notamment de la température, du pH et de la dureté totale.
14. Les méthodes de contrôle au laboratoire et sur « le terrain » de la teneur en produit de l'eau.
15. Les réactions éventuelles avec les composés chimiques, en particulier avec les produits de nettoyage et de désinfection des sols, les produits additifs de traitement de l'eau (algicides,...) et les matières organiques.
16. L'existence éventuelle d'incompatibilités du produit avec la nature des filtres habituellement utilisés en piscine.
17. Les effets possibles, en cas de vidange du bassin, sur la faune et la flore du milieu récepteur ou des dispositifs d'épuration.
18. Si le produit a déjà été utilisé en piscine : résultats des contrôles analytiques.
II. - Dossier réduit
(produit ou procédé légalement utilisé
dans un Etat membre de l'Union européenne)
1. Le nom ou la raison sociale et l'adresse du demandeur.
2. La désignation et la fonction du produit ou du procédé faisant l'objet de la demande.
3. La copie éventuelle des brevets d'invention.
4. La composition détaillée du produit avec la nature exacte des constituants (sous enveloppe avec la mention « confidentiel »).
5. Quand il existe, l'extrait de la réglementation nationale, du document officiel ou tout document descriptif du mode de contrôle par l'Etat membre, définissant la procédure d'évaluation d'efficacité, accompagné d'un résumé en langue française.
6. L'avis de l'organisme scientifique ayant procédé à l'évaluation d'efficacité du produit ou du procédé accompagné de la traduction en français.
7. Quand elles existent, la référence de l'acte officiel délivré dans l'Etat membre et copies des documents officiels accompagnées de leur traduction en français.
8. Le mode d'emploi exact comportant les conditions de préparation, le mode de mise en oeuvre ainsi que les précautions à prendre pour le stockage, la manipulation du produit.
9. Les méthodes de contrôle au laboratoire et sur « le terrain » de la teneur en produit de l'eau.
10. L'existence éventuelle d'incompatibilités du produit avec la nature des filtres habituellement utilisés en piscine.
11. Les effets possibles, en cas de vidange du bassin, sur la faune et la flore du milieu récepteur ou des dispositifs d'épuration.
12. Les concentrations (minimale et maximale) préconisées dans l'eau des bassins.