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Article (Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique)

Article (Décret n° 2000-1007 du 16 octobre 2000 portant application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique)

I. - Demandes d'autorisation de mise sur le marché

A. - Procédure nationale

1o 65 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 2o) du code de la santé publique.

2o 50 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

c) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, b) du même code.

3o 37 500 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire :

a) Lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, c) du même code, concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5146-32-1 ;

b) Homéopathique complexe.

4o 25 000 F pour toute demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;

5o 20 000 F pour toute demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément à l'article R. 5146-32 (I, 1o, a) du même code ;

6o 10 000 F, au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.